Registros vs Información Documentada
Acceso rápido
• ISO 9001:2015 y la información documentada
• Definición según ISO 9000:2015
• Requisitos de la norma ISO 9001:2015
• Creación y control de la información documentada
• Preguntas frecuentes sobre ISO 9001
Registros vs Información Documentada en ISO 9001:2015, la evolución hacia un enfoque flexible para gestionar la evidencia del sistema de calidad.
ISO 9001:2015 y la información documentada
La versión 2015 de la norma ISO 9001 no es explícita en la solicitud de registros como evidencia del cumplimiento con sus requisitos. El antiguo concepto de registros es reemplazado por «información documentada».
Definición según ISO 9000:2015
Según los Fundamentos y Vocabulario ISO 9000:2015, la información documentada es la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Puede estar en cualquier formato y medio, y provenir de cualquier fuente.
Requisitos de la norma ISO 9001:2015
Requisitos de la norma ISO 9001:2015La norma ISO 9001:2015 requiere que, en la medida que sea necesario, la organización mantenga la información documentada que apoye la operación de los procesos. Esta debe incluir:
- La información documentada requerida por la norma ISO 9001:2015
- La información documentada que la organización considere necesaria para la operación eficaz del sistema de gestión de calidad
Creación y control de la información documentada
Cuando se ha decidido crear información documentada, es importante asegurar su adecuada identificación y descripción, así como el formato adecuado a utilizar (papel, electrónico, otro).
La información documentada debe estar disponible en el lugar donde se usa y debe estar protegida para conservar su integridad.
La información documentada de origen externo debe ser identificada y controlada.
Preguntas frecuentes sobre ISO 9001
¿Cuál es la diferencia entre documentos y registros?
En un contexto profesional, especialmente en la gestión de calidad, la principal diferencia radica en su propósito y función.
- Un documento es una pieza de información que establece lo que se debe hacer. Son las directrices, procedimientos, políticas, manuales e instrucciones. Son dinámicos y pueden ser revisados y actualizados. Por ejemplo, un manual de procedimientos.
- Un registro es un tipo especial de documento que proporciona evidencia de que una actividad fue realizada o que se obtuvieron ciertos resultados. Son la prueba de lo que ha sucedido. Los registros son estáticos e inalterables, lo que garantiza la trazabilidad y la rendición de cuentas. Por ejemplo, un formulario de control de calidad completado con los datos de una inspección.
¿Qué es un registro según la norma ISO 9001?
Según la norma ISO 9001:2015, un registro es un tipo de «información documentada» que sirve como evidencia objetiva de que una actividad fue realizada o de que se han logrado resultados.
Su propósito es ser una prueba inalterable de lo que ha ocurrido, garantizando la trazabilidad y la rendición de cuentas dentro de un sistema de gestión de la calidad.
¿Qué son los registros de calidad?
Los registros de calidad son un tipo de información documentada que proporciona evidencia objetiva de que se ha cumplido un requisito de calidad o de que se ha realizado una actividad conforme a un plan.
Son una parte esencial de un sistema de gestión de la calidad (SGC) según la norma ISO 9001, ya que demuestran la trazabilidad, el control de los procesos y el cumplimiento de los procedimientos establecidos. A diferencia de los documentos que guían lo que se debe hacer, los registros son la prueba de lo que ya se hizo. Ejemplos comunes incluyen informes de inspección, actas de auditoría, registros de formación y reportes de no conformidades.
¿Qué es el control de la información documentada?
El control de la información documentada es el proceso sistemático de gestionar la información y su medio de soporte (documentos, registros, etc.) para asegurar que esté disponible, sea adecuada para su uso, esté protegida y se mantenga actualizada.
Capacitación y Recursos
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