Producto No Conforme
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Preguntas frecuentes
¿Qué se considera un producto no conforme?
¿Qué es una no conformidad mayor en IATF?
Una no conformidad mayor en IATF es una desviación grave de los requisitos de la norma IATF 16949 que puede afectar significativamente la calidad del producto o la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente.
Es un problema serio que pone en riesgo la certificación y la reputación de la empresa.
¿Qué se debe hacer con el producto no conforme de los OTC S y DM?
Depende de la naturaleza y gravedad de la no conformidad. Sin embargo, en general, al detectar un producto no conforme en OTCs y DMs se deben seguir estos pasos:
- Aislar el producto: Separarlo de los productos conformes para evitar contaminaciones
- Investigar: Determinar la causa raíz de la no conformidad
- Evaluar: Evaluar el riesgo para la salud y la seguridad del paciente
- Decidir: Tomar una decisión basada en la evaluación del riesgo y los procedimientos establecidos:
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- Rechazar: Si no puede ser corregido o representa un riesgo significativo
- Rectificar: Si se puede corregir y volver a poner en conformidad
- Conceder: En algunos casos, con autorización, se puede liberar el producto con una concesión
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- Documentar: Registrar todas las acciones tomadas y las decisiones tomadas
Es importante recordar que las OTCs y DMs son productos que afectan directamente la salud de las personas, por lo que las decisiones deben tomarse con cautela y siguiendo las regulaciones locales.
¿Qué es un registro de producto no conforme?
Un registro de producto no conforme es un documento donde se detalla toda la información relacionada con un producto o servicio que no cumple con los requisitos establecidos.
Es un historial que registra:
- Qué pasó: Descripción detallada de la no conformidad
- Cuándo pasó: Fecha y hora de detección
- Dónde pasó: Lugar donde se identificó el problema
- Quién lo encontró: Persona que detectó la no conformidad
- Qué se hizo: Acciones tomadas para corregir el problema o evitar que vuelva a ocurrir
- Quién lo autorizó: Persona que aprobó las acciones correctivas
Cuando un producto es clasificado como "no conforme" significa que no cumple con los estándares de calidad especificados o las especificaciones acordadas previamente.
IATF 16949 Control de Producto No Conforme
El objetivo del proceso de control de producto no conforme dentro de las organizaciones es prevenir su uso o entrega no intencionada al cliente.
Cláusula 8.7 de IATF 16949:2016
La norma automotriz IATF 16949 en su cláusula 8.7 especifica que la salida de un proceso que no cumple con los requisitos del cliente debe ser tratado de una o más de las siguientes maneras:
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- Identificarlo como producto no conforme
- Separarlo del producto conforme
- Contenerlo para evitar que se mezcle con producto conforme
- Devolverlo al proveedor, si es necesario
- Informar al cliente sobre la no conformidad
- Obtener una concesión (desviación) para «usarse como está», re-procesarlo (re-trabajo) o repararlo
- Verificar su conformidad después de hacer sido corregido
- El material enviando bajo una concesión debe estar adecuadamente identificado en cada contenedor de envío
Información documentada
Se debe conservar información documentada
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- La descripción de la conformidad
- Las acciones tomadas para su disposición
- Las concesiones obtenidas para su disposición
- La persona con autoridad de decidir la disposición
- Fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo concesión
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