Producto No Conforme
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Preguntas frecuentes
¿Que se considera un producto no conforme?
Un producto no conforme es aquel que no cumple con los requisitos establecidos. Esto puede incluir especificaciones tecnicas, estandares de calidad, normas legales o las expectativas del cliente. Es un producto que tiene un defecto o no funciona como deberia.
¿Que es una no conformidad mayor en IATF?
Una no conformidad mayor en IATF es una desviacion grave de los requisitos de la norma IATF 16949 que puede afectar significativamente la calidad del producto o la capacidad de la organizacion para cumplir con los requisitos del cliente.
Es un problema serio que pone en riesgo la certificacion y la reputacion de la empresa.
¿Que se debe hacer con el producto no conforme de los OTC S y DM?
Depende de la naturaleza y gravedad de la no conformidad. Sin embargo, en general, al detectar un producto no conforme en OTCs y DMs se deben seguir estos pasos:
- Aislar el producto: Separarlo de los productos conformes para evitar contaminaciones
- Investigar: Determinar la causa raiz de la no conformidad
- Evaluar: Evaluar el riesgo para la salud y la seguridad del paciente
- Decidir: Tomar una decision basada en la evaluacion del riesgo y los procedimientos establecidos:
- Rechazar: Si no puede ser corregido o representa un riesgo significativo
- Rectificar: Si se puede corregir y volver a poner en conformidad
- Conceder: En algunos casos, con autorizacion, se puede liberar el producto con una concesion
- Documentar: Registrar todas las acciones tomadas y las decisiones tomadas
Es importante recordar que las OTCs y DMs son productos que afectan directamente la salud de las personas, por lo que las decisiones deben tomarse con cautela y siguiendo las regulaciones locales.
¿Que es un registro de producto no conforme?
Un registro de producto no conforme es un documento donde se detalla toda la informacion relacionada con un producto o servicio que no cumple con los requisitos establecidos.
Es un historial que registra:
- Que paso: Descripcion detallada de la no conformidad
- Cuando paso: Fecha y hora de deteccion
- Donde paso: Lugar donde se identifico el problema
- Quien lo encontro: Persona que detecto la no conformidad
- Que se hizo: Acciones tomadas para corregir el problema o evitar que vuelva a ocurrir
- Quien lo autorizo: Persona que aprobo las acciones correctivas
Cuando un producto es clasificado como "no conforme" significa que no cumple con los estandares de calidad especificados o las especificaciones acordadas previamente.
IATF 16949 Control de Producto No Conforme
El objetivo del proceso de control de producto no conforme dentro de las organizaciones es prevenir su uso o entrega no intencionada al cliente.
Clausula 8.7 de IATF 16949:2016
La norma automotriz IATF 16949 en su clausula 8.7 especifica que la salida de un proceso que no cumple con los requisitos del cliente debe ser tratado de una o mas de las siguientes maneras:
- Identificarlo como producto no conforme
- Separarlo del producto conforme
- Contenerlo para evitar que se mezcle con producto conforme
- Devolverlo al proveedor, si es necesario
- Informar al cliente sobre la no conformidad
- Obtener una concesion (desviacion) para «usarse como esta», re-procesarlo (re-trabajo) o repararlo
- Verificar su conformidad despues de hacer sido corregido
- El material enviando bajo una concesion debe estar adecuadamente identificado en cada contenedor de envio
Informacion documentada
Se debe conservar informacion documentada
- La descripcion de la conformidad
- Las acciones tomadas para su disposicion
- Las concesiones obtenidas para su disposicion
- La persona con autoridad de decidir la disposicion
- Fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo concesion
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