Por Edgar Delgado Comments

Responsabilidad y Autoridad en IATF 16949

Una pregunta que nos hacen con frecuencia y que es importante para el correcto entendimiento de los requisitos de IATF 16949 es sobre cuál es la diferencia entre los conceptos de responsabilidad y  autoridad en la organización y qué evidencia podemos  generar para cuestiones de auditoría.

La responsabilidad debe contestar la pregunta ¿quién hace qué? y puede demostrarse a través de un organigrama, una lista del personal con sus posiciones, descripciones de puesto, procedimientos, diagramas de flujo, etc.

La autoridad se refiere a “lo que se tiene permiso de hacer”, como  tomar acciones correctivas, reasignar recursos, despedir personal, etc.

Por ejemplo:
Un inspector tiene la responsabilidad de inspeccionar 100% las partes y separar las no conformes, pero no tener la autoridad para decidir si éstas se retrabajan, se devuelven al proveedor o se mandan al scrap.

Responsabilidad y autoridad son asignadas por la alta dirección en toda la organización con el objetivo de:

  • Asegurar que el SGC cumple con los requisitos normativos.
  • Asegurar que los procesos son efectivos y eficientes.
  • Conocer el desempeño del SGC.
  • Promover el enfoque al cliente.
  • Asegurar que los cambios al SGC sean planificados.

Debe documentarse la designación de personal con responsabilidad y autoridad de asegurar que se cumplen los requisitos del cliente.

Los responsables de la conformidad del producto deben tener la autoridad para parar la producción y detener el envío.

Las personas con responsabilidad y autoridad de iniciar acciones correctivas ante la presencia de producto no conforme deben evitar que éste sea enviado al cliente.

Todos los turnos de trabajo deben contar con personal encargado de asegurar la conformidad con los requisitos del producto.

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Por Edgar Delgado Comments

Planes de Contingencia

La norma IATF 16949 requiere que las organizaciones proveedoras de la industria automotriz identifiquen los riesgos internos y externos en todos los procesos que conforman el sistema de gestión de calidad. En el caso de los procesos de fabricación se debe implementar planes de contingencia encaminados a evitar la interrupción de la producción y del suministro de producto al cliente.

Los planes de contingencia deben procurar la continuidad de suministro en los siguientes casos:

• Fallas de los equipos clave.
• Paros ocasionados por procesos, productos y servicios suministrados externamente.
• Incendio
• Interrupción de los servicios públicos.
• Escasez de mano de obra o interrupciones por la infraestructura.

Los planes de contingencia deben incluir la notificación al cliente y a otras partes interesadas acerca de la situación que esté impactando las operaciones del cliente.

Los planes de contingencia se deben poner a prueba periódicamente para confirmar su eficacia, llevar a cabo revisiones y actualizaciones (anualmente, como mínimo), utilizando un equipo multidisciplinario que incluya a la alta dirección.

Los planes de contingencia deben estar documentados y conservar información documentada.

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Dueños de Proceso en IATF 16949

Una de las preguntas que he recibido con mayor frecuencia es ¿Quién es el dueño del proceso en IATF16949? ¿Cuál puesto actual debe desempeñar esa función, es el gerente? Mi respuesta en todos los casos es la misma. Alguien debe desempeñar esa función, ¿Ya existe en tu empresa?

La norma IATF 16949 nos requiere que designemos dueños de proceso que sean responsables de gestionar los procesos de la organización y sus salidas relacionadas. Esto representa un reto para las organizaciones pues la mayoría son administradas con el enfoque departamental o en el mejor de los casos, estructuradas como unidades de negocio sin dueños definidos que entiendan o tengan responsabilidad sobre los procesos.

Los dueños de proceso deben entender sus roles y ser competentes para llevar a cabo estos roles.

Los dueños de procesos tienen 2 funciones principales:
• Gestionar su proceso para lograr la salida esperada.
• Demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC.

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Principios de Auditoría

Según la norma ISO19011 “Directices para la Auditoría de Sistemas de Gestión”, una auditoría eficaz y fiable debe estar basada en varios principios y el incumplimiento de éstos pondrá en riesgo su éxito.

Los Principios de Auditoría son:

a) Integridad
La conducta ética es el principal activo de un auditor y éste debe ser honesto, diligente y responsable.

b) Presentación ecuánime
El auditor debe apegarse a la verdad y ser exacto en sus observaciones, dejando de lado las opiniones y juicios de valor.

c) Debido cuidado profesional
El proceso de auditoría es importante y el auditor debe darle la seriedad respectiva durante su planeación, ejecución y reporte.

d) Confidencialidad
Es importante la discreción en el uso de datos y protección de la información para evitar el uso inapropiado de los mismos.

e) Independencia
Los auditores no deben tener conflictos de interés con la actividad que auditarán y evitarán tener un sesgo en sus criterios.

f) Enfoque basado en evidencia
La evidencia recolectada deberá ser verificable y suficiente para la determinación de hallazgos de auditoría. Un tamaño de muestra inapropiado puede llevar a conclusiones prematuras.

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Producto No Conforme

IATF 16949 Control de Producto No Conforme

El objetivo del proceso de control de producto no conforme dentro de las organizaciones es prevenir su uso o entrega no intencionada al cliente.

La norma automotriz IATF16949 en su cláusula 8.7 especifica que la salida de un proceso que no cumple con los requisitos del cliente debe ser tratado de una o más de las siguientes maneras:

• Identificarlo como producto no conforme.
• Separarlo del producto conforme.
• Contenerlo para evitar que se mezcle con producto conforme.
• Devolverlo al proveedor, si es necesario.
• Informar al cliente sobre la no conformidad.
• Obtener una concesión (desviación) para “usarse como está”,  reprocesarlo (retrabajo) o repararlo.
• Verificar su conformidad después de hacer sido corregido.
• El material enviando bajo una concesión debe estar adecuadamente identificado en cada contenedor de envío.

Se debe conservar información documentada
• La descripción de la conformidad.
• Las acciones tomadas para su disposición.
• Las concesiones obtenidas para su disposición.
• La persona con autoridad de decidir la disposición.
• Fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo concesión.

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Trazabilidad IATF 16949

La trazabilidad es la capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto. Puede estar relacionada con el origen de los materiales y las partes, el histórico del proceso y la distribución y localización del producto o servicio después de la entrega.

La norma IATF 16949:2016 requiere que los proveedores de componentes para la industria automotriz utilicen los medios apropiados para identificar el producto y asegurar su conformidad, dando total libertad de decisión.

Se debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción, incluyendo materia prima, work in process y producto terminado.

La organización debe controlar la identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

Se deben analizar los requisitos de trazabilidad internos, del cliente y reglamentarios para todos los productos automotrices, incluyendo el desarrollo y documentación de planes de trazabilidad.

Los planes de trazabilidad deben definir métodos, procesos y sistemas de trazabilidad apropiados por producto, proceso y localidad de fabricación.

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Registros vs Información Documentada

La versión 2015 de la norma ISO9001 no es explícita en la solicitud de registros como evidencia del cumplimiento con sus requisitos. El antiguo concepto de registros es reemplazado por “información documentada”.

Según los Fundamentos y Vocabulario ISO9000:2015, la información documentada es la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Puede estar en cualquier formato y medio, y provenir de cualquier fuente.

La norma ISO9001:2015 requiere que, en la medida que sea necesario, la organización mantenga la información documentada que apoye la operación de los procesos. Ésta debe incluir:

  • La información documentada requerida por la norma IS09001:2015.
  • La información documentada que la organización considere necesaria para la operación eficaz del sistema de gestión de calidad.

Cuando se ha decidido crear información documentada, es importante  asegurar su adecuada identificación y descripción, así como el formato adecuado a utilizar (papel, electrónico, otro).

La información documentada debe estar disponible en el lugar dónde se usa y debe estar protegida para conservar su integridad.

La información documentada de origen externo debe ser identificada y controlada.

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Competencia de Auditores Internos

Las mejores oportunidades de mejora dentro de las organizaciones se presentan después de la realización de auditorías internas y éste proceso es básico para la adecuada gestión de la calidad dentro de las organizaciones.

La nueva norma para el sistema de gestión de la calidad en la industria automotriz define claramente cuál es la competencia requerida para los auditores interno con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011 para la auditoría de sistemas de gestión.

Para iniciar se hace una distinción entre 3 tipos de auditores:
• Auditores del sistema de gestión de la calidad
• Auditores del proceso de fabricación
• Auditores de producto

Todos ellos deben de cumplir con la siguiente competencia:

a) Practicar el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
b) Entender los requerimientos específicos de los clientes.
c)  Entender los requisitos de la norma IATF16949.
d)  Entender las herramientas básicas (Core Tools) de la industria automotriz.
e)  Entender el proceso completo de realización de una auditoría.
f)  Conocer los procedimientos internos, políticas y reglamentos de la organización.

Los auditores de procesos deben tener conocimiento técnico de los procesos de fabricación, incluyendo sus riesgos inherentes. Los auditores de producto deben entender los requisitos del producto y poder utilizar los equipos de medición y ensayo. Todos los auditores deben mostrar evidencia de su competencia y ésta debe mantenerse.

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Plan de Control

La nueva norma IATF16949 es muy específica en los requisitos que deben cumplir los planes de control para la industria automotriz y éstos van más allá de los previamente descritos en el propio manual de la AIAG para planes de control. A continuación los requisitos más importantes:

•  Planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales.
•  Se permiten planes de control por familias de producto.
•  Planes de control de pre lanzamiento y producción que muestre la vinculación con el DFMEA,    diagrama de flujo del proceso y PFMEA.
•  Indicar los controles utilizados en el proceso de fabricación.
•  Incluir la validación de la primera pieza.
•  Los métodos para realizar el seguimiento sobre características especiales.
•  Incluir un plan de reacción para producto no conforme.
•  Plan de reacción para procesos estadísticamente inestables o que pierden su capacidad.
•  Si es requerido, se debe obtener la aprobación del cliente después de revisar el Plan de Control.

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Competencia del Auditor Interno según IATF 16949

Las mejores oportunidades de mejora dentro de las organizaciones se presentan después de la realización de auditorías internas y éste proceso es básico para la adecuada gestión de la calidad dentro de las organizaciones.

Las habilidades del equipo auditor internos es clave para asegurar auditorías internas efectivas.

La norma IATF16949 requiere que exista un proceso documentado de verificación de la competencia de los auditores internos dentro de la organización y debe mostrar evidencia de que los auditores internos:

a) Aplican el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
b) Entienden los requerimientos específicos de los clientes.
c) Entienden los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 y de la IATF 16949:2016.
d) Conocen las herramientas básicas de auditoría.
e) Conocen cómo planear, ejecutar y documentar una auditoría.
f) Tienen entendimiento técnico de los procesos que serán auditados.
g) Entienden de Core Tools (APQP, PPAP, FMEA, Plan de Control, SPC, MSA).

En el caso de auditores de producto:
h) Entienden los requisitos del producto (planos, normas, códigos, etc.).
i) Saben usar equipo de medición.

Se debe tener información documentada de la competencia y para mantenerla, los auditores internos deben:
• Realizar un número de auditorías al año.
• Mantener su conocimiento actualizado basándose en cambios internos y externos.

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