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La nueva versión de la guía ISO 19011:2018 fue publicada hace en Julios del 2018 y a continuación presentamos un resumen de los principales cambios con respecto a la versión anterior del 2011:

Cambios ISO 19011:2011 vs ISO 19011:2018

• Integración del pensamiento basado en riesgos a los principios de auditoría.
• Ampliación sobre la gestión de un programa de auditoría, incluido el riesgo del programa de auditoría.
• Ampliación sobre la realización de una auditoría, en particular el apartado sobre planificación de la auditoría.
• Ampliación de los requisitos genéricos de competencia para los auditores.
• Ajuste de la terminología para reflejar el proceso y no el objeto (“cosa”).
• Eliminación del anexo que contiene los requisitos de competencia para auditar un sistema de gestión especifico debido a la cantidad de estándares que aplica esta norma.
• Ampliación del Anexo A para proporcionar orientación sobre los conceptos de auditoría (nuevos), como el contexto de la organización, liderazgo y compromiso, auditorías virtuales, cumplimiento y cadena de suministro.
• Ampliación y reforzamiento de términos y definiciones.
• Cambios en el ciclo PHVA, en relación al flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría y la ejecución de la auditoría.

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La revisión pública del manual de FMEA AIAG-VDA se finalizó en mayo del 2018 por parte de todas las partes interesadas.

Se recibieron cientos de comentarios y propuestas por partes de usuarios de FMEA alrededor de todo el mundo.

AIAG y VDA están colaborando para revisar los comentarios de todas las partes interesadas y para incorporarlas en la redacción final del manual.

La publicación oficial del nuevo manual de FMEA AIAG-VDA está programada para finales de 2018, por lo tanto, cualquier entrenamiento ofrecido antes de la publicación oficial del manual, no es válido, es inexacto y potencialmente puede causar malos entendidos, pues estaría basado en el borrador (draft) de un documento que está siendo revisado según la retroalimentación de las partes interesadas.

Todas las acciones para implementar o iniciar la transición hacia la nueva metodología FMEA AIAG-VDA deben ser realizadas hasta después de que se haya publicado el nuevo manual.

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La próxima versión del Manual de FMEA con alineación AIAG / VDA se espera que sea publicada para finales del 2018. Para los profesionales de la industria automotriz será importante entender los nuevos requerimientos FMEA y, mientras éstos son publicados, a continuación, se presenta un resumen de cuáles son las referencias normativas actuales que serán actualizadas:

Chrysler LLC, Ford Motor Company, General Motors Corporation. June 2008.
Potential Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Fourth edition.
AIAG. Automotive Industry Action Group.

SAE International. January 2009.
J1739 JAN2009. Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design (Design FMEA), Potential Failure Mode and Effects Analysis in Manufacturing and Assembly Processes (Process FMEA). 2009.

Ford Motor Company. December 2011.
Failure Mode and Effects Analysis. FMEA Handbook (with Robustness Linkages). Version 4.2

VDA. Verband der Automobilindustrie. June 2012.
Quality Management in the Automotive Industry. Quality Assurance in the Process Landscape.
General, risk analyses, methods, process models. Product and Process FMEA. 2012.

Se pretende que todas estas referencias actuales sean reemplazadas por la próxima alineación del manual de FMEA. Próximamente daremos detalles sobre los próximos.

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Para asegurar la adecuada implementación de un Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo se deben de tener en cuenta varios factores, entre ellos:

1. El liderazgo, el compromiso, las responsabilidades y la rendición de cuentas de la alta dirección, que la alta dirección desarrolle, lidere y promueva una cultura en la organización que apoye los resultados previstos del sistema de gestión de la SST.
2. Comunicación, consulta y participación de los trabajadores, y cuando existan, de los representantes de los trabajadores.
3. La asignación de los recursos necesarios para mantener el SST.
4. Las políticas del SST, que sean compatibles con los objetivos y la dirección estratégicos generales de la organización.
5. Los procesos eficaces para identificar los peligros, controlar los riesgos para el SST y aprovechar las oportunidades para el SST.
6. La evaluación continua del desempeño y el seguimiento del sistema de gestión del SST para mejorar el desempeño del SST.
7. La integración del sistema de gestión del SST en los procesos de negocio de la organización.
8. Los objetivos del SST que se alinean con la política del SST y que tienen en cuenta los peligros, los riesgos para el SST y las oportunidades para el SST de la organización.
9. El cumplimiento con sus requisitos legales y otros requisitos.

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Liderar la transformación organizacional y el cambio de cultura para la resolución de problemas requiere que los líderes ejecutivos en la compañía establezcan, comuniquen y refuercen un conjunto de comportamientos deseados para la solución de problemas, pero que además reconozcan y recompensen a sus empleados por aspirar a alcanzarlos.  Estos comportamientos se pueden agrupar en las siguientes cinco categorías:

1. Valores de la empresa.
2. Líderes ejecutivos.
3. Dueños de los problemas.
4. Solucionadores de problemas.
5. Clientes y proveedores.

1. Valores de la empresa.
   a) Tratar a los empleados con confianza y mutuo respeto.
   b) Ver los problemas como oportunidades.
   c) Exponer tempranamente los problemas y resolverlos.
   d) Solucionar problemas en todas las funciones y en todos los niveles.
   e) Valorar el uso de un proceso de solución de problemas.
   f) Proveer soporte para la solución efectiva de problemas.
   g) Reconocer y recompensar a los empleados que solucionan problemas.

2. Comportamiento de los líderes.
   a) Definir, comunicar y regularmente reforzar los comportamientos y valores para la solución de problemas.
   b) Asegurar que exista responsabilidad por la calidad.
   c) Practicar comportamientos que promuevan una cultura positiva de solución de problemas.
   d) Establecer expectativas para el uso de soluciones efectivas de los problemas.
   e) Establecer y mantener la infraestructura necesaria.
   f) Establecer los sistemas de medición y retroalimentación necesarios.
   g) Establecer políticas de HR que reconozcan y recompensen a los empleados con los comportamientos adecuados.
   h) Revisar y continuamente mejorar.

3. Comportamiento de los dueños de los problemas.
   a) Establecer la expectativa de que los empleados usen una metodología para la solución de problemas como parte de su trabajo.
   b) Saber cómo exponer y definir claramente problemas.
   c) Asesorar activamente a los empleados en la solución efectiva de problemas.
   d) Tomar la responsabilidad de estandarizar la solución una vez que se ha resuelto algún problema.
   e) Entender que la solución efectiva de problemas es parte del trabajo.
   f) Reconocer y recompensar a los empleados por la solución exitosa de problemas.

4. Comportamiento de los solucionadores de problemas.
   a) Ver problemas.
   b) Tener propiedad de los problemas.
   c) Resolver problemas.
   d) Actuar como agentes de cambio.

4. Comportamiento de los clientes.

• Primero mirar internamente.
  • ¿Estamos usando el proceso correcto?
  • ¿Estamos usando el herramental correcto?
  • ¿Estamos usando la parte correcta?
• Ser razonables en sus requerimientos de tiempo.
• Ayudar al proceso de solución de problemas brindando tantos detalles como sea posible.
• Exigir un análisis completo del problema.
  • ¿Por qué se hizo el producto no conforme?
  • ¿Por qué se embarcó el producto no conforme?
  • ¿Qué contribuyó a la causa del problema?
• Demandar que el proveedor institucionalice las soluciones a los problemas.

6. Comportamiento de los proveedores.

• Conocer los detalles de cómo funciona el producto en el proceso y producto del cliente.
• Reaccionar rápidamente a una notificación del cliente.
• Asegurarse de obtener tantos detalles por parte del cliente, como sea posible.
• Desarrollar un plan para la solución de problemas y apegarse a él.
• Comunicar al cliente, de forma regular, el status del proceso de solución de problemas.

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La norma ISO 31000:2018 “Gestión del riesgo” recomienda un proceso, paso a paso, para la gestión efectiva de riesgos.

El proceso de la gestión del riesgo es una parte integral de la gestión y de la toma de decisiones y se debe integrar en la estructura, las operaciones y los procesos de la organización. Puede aplicarse a nivel estratégico, operacional, de programa o de proyecto.

Aunque el proceso de la gestión del riesgo se presenta frecuentemente como secuencial, en la práctica es iterativo.

I. Comunicación y consulta.
El propósito de la comunicación y consulta es asistir a las partes interesadas pertinentes a comprender el riesgo, las bases con las que se toman decisiones y las razones por las que son necesarias acciones específicas.

II. Alcance, contexto y criterios.
El propósito del establecimiento del alcance, contexto y criterios es adaptar el proceso de la gestión del riesgo, para permitir una evaluación del riesgo eficaz y un tratamiento apropiado del riesgo. El alcance, el contexto y los criterios implican definir el alcance del proceso, y comprender los contextos externo e interno.

III.  Evaluación del riesgo.

• Identificación del riesgo.
  El propósito de la identificación del riesgo es encontrar, reconocer y describir los riesgos que pueden ayudar o impedir a una organización lograr sus objetivos. Para la identificación de los riesgos es importante contar con información pertinente, apropiada y actualizada.
• Análisis del riesgo.
  El propósito del análisis del riesgo es comprender la naturaleza del riesgo y sus características incluyendo, el nivel del riesgo. El análisis del riesgo implica una consideración detallada de incertidumbres, fuentes de riesgo, consecuencias, probabilidades, eventos, escenarios, controles y su eficacia. Un evento puede tener múltiples causas y consecuencias y puede afectar a múltiples objetivos.
• Valoración del riesgo.
  El propósito de la valoración del riesgo es apoyar a la toma de decisiones. La valoración del riesgo implica comparar los resultados del análisis del riesgo con los criterios del riesgo establecidos para determinar cuándo se requiere una acción adicional.

IV. Tratamiento del riesgo.
El propósito del tratamiento del riesgo es seleccionar e implementar opciones para abordar el riesgo.

V. Seguimiento y revisión.
El propósito del seguimiento y la revisión es asegurar y mejorar la calidad y la eficacia del diseño, la implementación y los resultados del proceso. El seguimiento continuo y la revisión periódica del proceso de la gestión del riesgo y sus resultados debería ser una parte planificada del proceso de la gestión del riesgo, con responsabilidades claramente definidas.

VI. Registro e informe.
El proceso de la gestión del riesgo y sus resultados se deberían documentar e informar a través de los mecanismos apropiados.

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El propósito del marco de referencia en la gestión del riesgo es ayudar a la organización en integrar la gestión de riesgos en todas sus actividades y funciones.

El marco de referencia debe incluir:

Liderazgo y compromiso.

• La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso asegurando que la gestión del riesgo está integrada en todas las actividades de la organización.
• Alineando la gestión del riesgo con los objetivos de la organización, su estrategia y cultura.
• Comunicar el valor de la gestión del riesgo a la organización y sus partes interesadas.

Integración.

• El riesgo se gestiona en cada parte de la estructura de la organización.
• Todos los miembros de una organización tienen la responsabilidad de gestionar el riesgo.
• Determinación de los roles para la rendición de cuentas y la supervisión de la gestión del riesgo.

Diseño.

• Comprensión de la organización y de su contexto.
• Articulación del compromiso con la gestión del riesgo.
• Asignación de roles, autoridades, responsabilidades y obligación de rendir cuentas.
• Asignación de recursos.

Implementación.

• El desarrollo de un plan de implementación apropiado incluyendo plazos y recursos.
• La identificación de dónde, cuándo, cómo y quién toma decisiones en la organización.

Valoración.

• Medir periódicamente el desempeño del marco de referencia de la gestión del riesgo con relación a su propósito, sus planes para la implementación, sus indicadores y el comportamiento esperado.
• Determinar si permanece idóneo para apoyar el logro de los objetivos de la organización.

Mejora.

• Adaptar el marco de referencia de la gestión del riesgo en función de los cambios externos e internos.
• La organización debería mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del marco de referencia de la gestión del riesgo y la manera en la que se integra el proceso de la gestión del riesgo.

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Cuando una organización define y desea implementar un proceso de gestión de riesgos como parte de su Sistema de Gestión de la Calidad IATF16949:2016, puede utilizar como base las directrices de la norma ISO31000:2018 para la gestión del riesgo.

Un proceso efectivo para la gestión de riesgos debe estar basado en algunos principios básicos que explicaremos a continuación:

• Principio de Integración.
  El proceso de gestión de riesgos debe ser parte integral de los diferentes procesos que conforman el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Principio de Estructura y exhaustividad.
  El proceso de gestión de riesgos debe estar adecuadamente definido y contar con su propia estructura, además deber ser completo y detallado.
• Principio de Adaptación.
  El proceso de gestión de riesgos debe adaptarse al contexto específico de la organización, es decir, tener su propio marco de referencia.
• Principio de Inclusividad.
  Debe promover la participación de las partes interesadas, lo que resulta en información confiable y una mayor toma de conciencia.
• Principio de Dinamismo.
  Los riesgos aparecen, cambian o desaparecen con los cambios en el contexto de la organización. La organización debe responder a esos cambios de manera apropiada y oportuna.
• Principio de Mejor información disponible.
  La gestión de riesgos se debe hacer con información histórica actualizada, así como las expectativas en el futuro. La información debe ser oportuna, clara y disponible para las partes interesadas.
• Principio de Factores humanos y culturales.
  El comportamiento humano y la cultural deben ser considerados por el proceso de gestión de riesgos.
• Principio de Mejora continua.
  El proceso de gestión de riesgos debe mostrar mejora en el tiempo en eficacia y eficiencia.

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Los riesgos en las organizaciones pueden impactar de forma negativa la calidad, medio ambiente, seguridad laboral y el desempeño general de sus operaciones.  Las diferentes normas para sistemas de gestión, desde el 2015, requieren la gestión de los riesgos en los sistemas y sus procesos, pero no se contaba con una directriz actualizada de cómo gestionar estos riesgos.

La semana pasada ha sido publicada la nueva y esperada revisión de la norma ISO31000 para la gestión de riesgos en sistemas de gestión.  Esta norma actualiza las directrices recomendadas para la gestión efectiva de riesgos en las organizaciones y puede ayudar a las organizaciones a la identificación de riesgos y oportunidades y hacer el mejor uso de recursos para abordar los riesgos.

La norma ISO31000 puede ser utilizada por cualquier organización, independientemente de su tamaño, actividad o sector. Entre los principales cambios de esta norma se encuentran:

• Actualización de los principios de la gestión de riesgos.
• Reforzar la importancia del liderazgo de la alta dirección y su papel dentro de la gestión de riesgos.
• Énfasis en la naturaleza iterativa del análisis de riesgos.
• Modelo de sistemas abiertos para adaptarse a diferentes contextos.

Recuerda que en SPC Consulting Group ofrecemos diferentes capacitaciones de Gestión de Riesgos para los sistemas de gestión ISO9001, IATF16949, ISO14001, ISO18001.

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Existen sistemas de medición en los cuales, por su propia naturaleza, la pieza es destruida durante la medición; por ejemplo: pruebas de pull test, penetración de soldadura, cámara salina, etc. En estos sistemas, la medición no se puede repetir varias veces, como se requiere en la mayoría de los estudios estadísticos para sistemas de medición variables.

Para estos sistemas de medición, la recolección de los datos es clave y debe tener esta estructura:

Puntos importantes para la recolección de datos:

• Asegurarse de que las piezas correspondientes a cada lote, sean lo más parecidas posible. La recomendación sería recolectar 9 piezas consecutivas para minimizar la variación entre ellas.
• Asegurar que la variación entre piezas de lotes diferentes, sea la mayor posible. La recomendación sería recolectar las piezas de cada lote en diferentes momentos en el tiempo; por ejemplo: Al inicio de turno, después de un mantenimiento mayor, cambio de lote de materia prima, etc.
• Las piezas deben ser presentadas a los observadores en orden aleatorio. No usar el orden en el que fueron producidas.
• Las partes deben abarcar todo el rango de variación del proceso (esto lo aseguramos recolectando las muestras en diferentes momentos en el tiempo).

El método estadístico para este tipo de sistemas, es el Estudio de Gage R&R Nested, que no considere la variación entre observadores (Reproducibilidad) pues éstos no miden todas las piezas. En estos sistemas sólo obtenemos datos de Repetibilidad.

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