Análisis de Capacidad – Cp / Cpk / Pp / Ppk

Un requerimiento del Proceso de Aprobación de Partes de Producción (PPAP) es la realización de estudios estadísticos iniciales de procesos para el cálculo de la habilidad (Capability) o desempeño (Performance) previos a su aprobación.

El propósito de los estudios iniciales de procesos es entender la variación de los procesos mismos.

 

Cpk es un indicador de la habilidad del proceso en base a la variación presente dentro de cada subgrupo del conjunto de datos. Cpk no incluye el efecto de la variabilidad del proceso entre subgrupos. Cpk es un indicador de qué tan bien un proceso podría estar si toda la variación entre subgrupos del proceso mismo se eliminara.

 

Ppk es un indicador del desempeño del proceso basado en la variación del proceso a lo largo del conjunto completo de datos. Cuando se calculan del mismo conjunto de datos, el Cpk y el Ppk pueden compararse para analizar las fuentes de variación del proceso.

 

A continuación se presentan algunos puntos importantes a considerar para la adecuada realización de estos estudios estadísticos:

– Se deben calcular los índices de habilidad con procesos estables y distribución normal.

– Se debe establecer el nivel aceptable de de habilidad (Cp,Cpk) o desempeño (Pp,Ppk).

– Cuando no se hayan identificado características especiales, el cliente puede solicitar estudios iniciales de proceso en otras características.

– Los estudios iniciales de procesos se orientan sobre datos variables y no de atributos.

– Otros métodos pueden ser usados con la aprobación previa del cliente.

– Los estudios iniciales de procesos son de periodos cortos y no son representativos de la variación en el tiempo. Es importante recolectar y analizar los datos en el orden en que fueron generados.

– Para características variables se usan gráficas X (bar)-R y los estudios cortos debieran basarse en un mínimo de 25 subgrupos, conteniendo al menos 100 lecturas de partes consecutivas de una corrida de producción significativa.

– Cuando no haya suficientes datos disponibles (<100 lecturas), contactar al cliente para desarrollar un plan adecuado.

–  Los datos de estudios iniciales de procesos pueden ser remplazados por datos históricos de largo plazo de procesos iguales o similares y en acuerdo con el cliente.

– Para ciertos procesos pueden usarse herramientas analíticas alternativas tales como gráficas de lecturas individuales y promedios móviles, con la aprobación previa del cliente.

 

analisis de capacidad

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3 Herramientas para el Análisis de Riesgos

La norma ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones planifiquen su sistema de gestión de la calidad determinado los riesgos y oportunidades necesarios que deberán ser abordados para asegurar que se alcanzan los resultados previstos, se aumentan los efectos deseados, se previenen o reducen los efectos no deseados y para lograr la mejora.

La norma no especifica qué herramientas de análisis de riesgos deben ser utilizadas pero es clara es que éstos deben ser determinados de alguna forma.

Existen una gran variedad de herramientas de análisis de riesgos, cada una con diferente complejidad y nivel de detalle. Aquí presento tres herramientas de análisis de riesgos que, desde mi opinión, son las más adecuadas para cumplir con este requisito normativo de ISO 9001:2015.

1.- Lluvia de ideas.

Ventajas: Ayuda a la identificación de los riesgos de una manera muy sencilla y aprovechando la experiencia de los participantes.
Desventajas: Ausencia de evaluación cuantitativa del nivel de riesgo ni de su impacto o la probabilidad de que éste se presente.
Sugerencia: Usar este herramienta como inicio en los procesos de soporte que nunca han hecho análisis de riesgos antes de pasar a herramientas más complejas.
2.- Análisis de causa raíz.

Ventajas: Una vez que el riesgo ha sido identificado, facilita el análisis de causa raíz orientándolo a categorías predeterminadas (6M´s).
Desventajas: El riesgo debe ser previamente identificado y la calidad de las causas raíz depende de la experiencia de los participantes en el análisis. Esta metodología requiere entrenamiento previo antes de poder usarse.
Sugerencia: Utilizar esta herramienta después de haber realizado Lluvia de Ideas en procesos que requieren análisis a más profundidad.

3.- AMEF – Análisis de Modos de Falla y Efectos

Ventajas: Se obtiene una evaluación cuantitativa del nivel de riesgo, impacto y probabilidad de que se presente. Es posible priorizar acciones en base al nivel de riesgo involucrado.
Desventajas: Se requiere un alto nivel de entrenamiento y práctica en el uso de la herramienta. Este análisis requiere dedicar tiempo considerable y el compromiso de un equipo de nivel multidisciplinario.
Sugerencia: Esta es la mejor herramienta para análisis de riesgo pero debido a su complejidad se recomienda usarla sólo en los casos donde pudiera comprometerse la integridad física del usuario final o del operador de la
línea de producción o provocar el incumplimiento regulatorio.

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Core Tools en IATF16949

Estas son las cláusulas IATF16949 que especifican el uso de Core Tools.

APQP – Advanced Product Quality Planning
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas

PPAP – Production Part Approval Process
7.5.3.2.1 Retención de los registros
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto
8.5.6.1 Control de los cambios – suplemento
8.6.1 Liberación de los productos y servicios – suplemento
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

FMEA – Failure Mode and Effect Analysis
4.4.1.2 Seguridad del producto
7.2.3 Competencia del auditor interno
7.2.4 Competencia del auditor de segunda parte
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.2.1 Planificación del diseño y desarrollo – suplemento
8.3.3.3 Características especiales
8.3.5.1 Salidas del diseño y desarrollo – suplemento
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
8.7.1.5 Control del producto reparado
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación
9.3.2.1 Entradas de la revisión por la dirección – suplemento
10.2.3 Solución de problemas
10.2.4 A prueba de error
10.3.1 Mejora continua – suplemento

Control Plan – Plan de Control
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición
7.2.3 Competencia del auditor interno
7.2.4 Competencia del auditor de segunda parte
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.4.3 Programa de prototipos
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales
8.6.1 Liberación de los productos y servicios – suplemento
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
8.7.1.5 Control del producto reparado
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación
10.2.3 Solución de problemas
10.2.4 A prueba de error

SPC – Statistical Process Control
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto
8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de productos y servicios proporcionados externamente
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos
9.1.3 Análisis y evaluación
10.3.1 Mejora continua – suplemento

MSA – Measurement System Analysis
7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición
7.1.5.3.1 Laboratorio interno

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Salidas de Diseño del Proceso de Fabricación

APQP – Salidas del diseño del proceso de fabricación

En el manual de Planeación Avanzada de la Calidad del Producto 2a. edición, publicado por la AIAG en el 2008, se sugieren las siguientes salidas para la fase “Diseño y desarrollo del proceso”:

a) Estándares y especificaciones de empaque
b) Revisión del sistema de calidad de producto / proceso
c) Diagrama de flujo del proceso
d) Layout de la planta
e) Matriz de características
f) Análisis de Modos de Falla y Efectos del Proceso (PFMEA)
g) Plan de control de pre lanzamiento
h) Instrucciones de proceso
i) Plan de análisis del sistema de medición
j) Plan de estudios preliminares de capacidad del proceso
k) Apoyo de la Gerencia

Esta lista debe ser actualizada por las organizaciones, pues la norma IATF 16949:2016 en su cláusula 8.3.5.2 “Salidas del diseño del proceso de fabricación” obliga a:

  • La documentación de las salidas del diseño del proceso de fabricación de modo que permita la verificación frente a las entradas del diseño del proceso de fabricación.
  • Verificación de las salidas frente a los requisitos de las entradas del diseño del proceso de fabricación.

Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:

a) Las especificaciones y planos;
b) Las características especiales del producto y del proceso de fabricación;
c) La identificación de las variables de entrada al proceso que tienen un impacto en las características;
d) El herramental y el equipo para producción y control, incluidos los estudios de habilidad del equipo y los procesos;
e) Los diagramas de flujo o distribución de planta del proceso de fabricación, incluida la vinculación con el producto, el proceso y el herramental;
f) El análisis de la capacidad;
g) El FMEA del proceso de fabricación;
h) Los planes de control e instrucciones de mantenimiento;
i) El plan de control;
j) El trabajo estandarizado e instrucciones de trabajo;
k) Los criterios de aceptación para la aprobación del proceso;
l) Los datos relativos a la calidad, la fiabilidad, la facilidad de mantenimiento y la mensurabilidad;
m) Los resultados de la identificación y verificación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado;
n) Los métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de las no conformidades del producto y del proceso de fabricación.

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¿Qué es la Gráfica de Control?

Con base en la información obtenida en intervalos determinados de tiempo, las gráficas de control definen un intervalo de confianza:

Si un proceso es estadísticamente estable, el 99.73% de las veces el resultado se mantendrá dentro de ese intervalo.

La estructura de las gráficas contiene una “línea central” (LC), una línea superior que marca el “límite superior de control” (LSC), y una línea inferior que marca el “límite inferior de control” (LIC). Los puntos contienen información sobre las lecturas hechas; pueden ser promedios de grupos de lecturas, o sus rangos, o bien las lecturas individuales mismas.

Los límites de control marcan el intervalo de confianza en el cual se espera que caigan los puntos.

Qué es la gráfica de control

  • Sirve para determinar el estado de control de un proceso.
  • Diagnostica el comportamiento de un proceso en el tiempo.
  • Indica si un proceso ha mejorado o ha empeorado.
  • Permite identificar las dos fuentes de variación de un proceso.
  • Sirve como una herramienta de detección de problemas.

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Entradas para el Diseño del Producto

El proceso de Desarrollo de Nuevos Productos debe ser planificado por la organización y los requerimiento para este proceso caban de ser ampliados.

La norma IATF16949 Sistema de Gestión de Calidad requiere de sus proveedores consideren los siguientes elementos de entrada para el diseño y desarrollo de nuevos productos:

– Especificaciones del producto
– Requisitos funcionales y de desempeño
– Características especiales
– Requisitos de interfaz y delimitación
– Información proveniente de desarrollo similares
– Requisitos legales y reglamentarios
– Normas o códigos de prácticas de la organización
– Identificación, trazabilidad y embalaje
– Consideración de alternativas del diseño
– Consecuencias potenciales de fallas
– Evaluación de los riesgos en los requisitos
– Metas para la conformidad con los requisitos
– Requisitos del software integrado

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Solución de Problemas

La norma IATF16949 requiere que los proveedores de la industria automotriz tengan al menos un proceso documentado para la solución de problemas que deberá ser usado como parte de su proceso de acciones correctivas.

Este proceso de solución de problemas debe incluir:

  1. Una definición clara del tipo de problema y su escalamiento.
  2. Acciones temporales de contención necesarias para controlar el producto no conforme.
  3. Análisis de causa raíz y la metodología usada, incluyendo el análisis y resultados.
  4. Implementación de acciones correctivas, incluyendo el análisis de su impacto en otros procesos.
  5. Verificación de la eficacia de las acciones correctivas, es decir, la eliminación de recurrencia.
  6. Actualización de la información documentada apropiada.

Un proceso comúnmente usado es el de 8 Disciplinas (8D’s) que cubre todos los elementos requeridos por la norma, aunque el proveedor automotriz siempre debe usar el proceso especificado por el cliente.

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Control de Información Documentada en IATF 16949

La norma IATF 16949 ya no hace referencia al control de registros dentro del SGC y ahora se refiere a la información documentada necesaria.

La información documentada debe ser controlada para asegurarse de que está disponible, sea adecuada para su uso y esté protegida adecuadamente contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida.

El control de la información documentada debe incluir:

  • Distribución, acceso, recuperación y uso
  • Almacenamiento y preservación.
  • Control de cambios.
  • Conservación y disposición.

La información documentada de origen externo se debe identificar y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad del producto o servicio debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

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Selección de Proveedores Externos en IATF

Los proveedores de partes de producción para la industria automotriz deben ser seleccionados de acuerdo a un proceso definido que incluya:

  • Una evaluación del riesgo del nuevo proveedor con respecto a su capacidad de proporcionar producto conforme consistentemente.
  • El desempeño de la calidad y las entregas.
  • Una evaluación de sus SGC.
  • Toma de decisiones con base a equipos multidisciplinarios.
  • Su capacidad de desarrollo de software.

Otros criterios de selección que deberían considerarse incluyen:

  • El volumen de producción
  • Estabilidad Financiera
  • Complejidad del producto, material o servicio comprado
  • Tecnología requerida
  • Adecuación de los Recursos Disponibles
  • Capacidades de Diseño y Desarrollo
  • Capacidad de Fabricación
  • Proceso de Gestión de Cambios
  • Planificación de la continuidad del negocio
  • Proceso de Logística
  • Servicio al Cliente

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Salidas de Diseño del Proceso de Fabricación

El diseño del proceso de fabricación debe estar incluido en el alcance del sistema de gestión de la calidad para proveedores de partes para la industria automotriz, según la norma IATF16949.

Las salidas del proceso (entregables) han sido actualizadas y ya superan a los requerimientos del Manual de APQP de la AIAG,  2a edición de 2008.

Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:

• Especificaciones y planos del proceso de fabricación.
• Lista de características especiales del producto y del proceso.
• Identificación de las variables que impactan las características especiales.
• Estudios estadísticos de habilidad para herramental y equipo de producción y control.
• Diagrama de flujo del proceso.
• Análisis de capacidad.
• FMEA de proceso.
• Plan de control.
• Plan de mantenimiento.
• Instrucciones de trabajo, inspección y mantenimiento.
• Criterios de aceptación y rechazo.
• Identificación y verificación de los sistemas a prueba de error.
• Datos de confiabilidad del mantenimiento.
• Métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de no conformidades.

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