Estudios de MSA para pruebas destructivas

Existen sistemas de medición en los cuales, por su propia naturaleza, la pieza es destruida durante la medición; por ejemplo: pruebas de pull test, penetración de soldadura, cámara salina, etc. En estos sistemas, la medición no se puede repetir varias veces, como se requiere en la mayoría de los estudios estadísticos para sistemas de medición variables.

Para estos sistemas de medición, la recolección de los datos es clave y debe tener esta estructura:

Observador A

Observador B

Observador C

Lote 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Pieza 1
Lote 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Pieza 2
Lote 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Pieza 3
Lote 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Pieza 4
Lote 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Pieza 5
Lote 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Pieza 6
Lote 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Pieza 7
Lote 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Pieza 8
Lote 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Pieza 9
Lote 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10
Pieza 10


Puntos importantes para la recolección de datos:

  • Asegurarse de que las piezas correspondientes a cada lote, sean lo más parecidas posible. La recomendación sería recolectar 9 piezas consecutivas para minimizar la variación entre ellas.
  • Asegurar que la variación entre piezas de lotes diferentes, sea la mayor posible. La recomendación sería recolectar las piezas de cada lote en diferentes momentos en el tiempo; por ejemplo: Al inicio de turno, después de un mantenimiento mayor, cambio de lote de materia prima, etc.
  • Las piezas deben ser presentadas a los observadores en orden aleatorio. No usar el orden en el que fueron producidas.
  • Las partes deben abarcar todo el rango de variación del proceso (esto lo aseguramos recolectando las muestras en diferentes momentos en el tiempo).

El método estadístico para este tipo de sistemas, es el Estudio de Gage R&R Nested, que no considere la variación entre observadores (Reproducibilidad) pues éstos no miden todas las piezas. En estos sistemas sólo obtenemos datos de Repetibilidad.

 

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Los 7 principios de la Gestión de la Calidad

La norma ISO 9001:2015 define los 7 principios de la calidad sobre los que se construirá el Sistema de Gestión de la Calidad. Durante el proceso de auditoría para la certificación las organizaciones deben proveer evidencia de que estos principios son aplicados.

 

  1. Enfoque al cliente. El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y tratar de exceder sus expectativas.
  2. Liderazgo. Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.
  3. Compromiso de las personas. Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.
  4. Enfoque a procesos. Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
  5. Mejora. Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
  6. Toma de decisiones basada en la evidencia. Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
  7. Gestión de las relaciones. Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores.

 

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Nuevo manual FMEA AIAG – VDA

En octubre del 2017, la AIAG en colaboración con VDA, pusieron a disposición del público en general una presentación (Alignment of FMEA Handbooks VDA and AIAG) que trata algunos detalles de la futura alineación de metodologías AIAG y VDA para la creación de Análisis de Modos de Falla en la industria automotriz.

La intención de esta presentación, que sólo estuve disponible por 90 días, fue reunir opiniones sobre la propuesta de alineación de ambas metodologías y escuchar la voz de las partes interesadas dentro de la industria automotriz.

A continuación, se presentan algunos cambios propuestos en esta presentación; éstos no deben considerarse como definitivos ni vigentes hasta que la versión final sea publicada para finales de mayo del 2018.

1.- El FMEA será desarrollado en base a una metodología de 6 pasos:

  • Paso 1: Definición de alcance y Planeación del proyecto.
  • Paso 2: Análisis estructural.
  • Paso 3: Análisis funcional.
  • Paso 4: Análisis de fallas.
  • Paso 5: Análisis de riesgos.
  • Paso 6: Optimización.

2.-  El NPR (Número Prioritario de Riesgo) desaparece y lo reemplaza el AP (Action Priority) con niveles Alto, Medio y Bajo.

3.- Desaparece la columna Acciones Recomendadas y se agregan las columnas:

  • Acciones preventivas.
  • Acciones de detección.

4.-  Nuevas tablas con nuevos criterios para la evaluación de Severidad, Ocurrencia y Detección.

5.-  Nuevo formato con muchas nuevas columnas.

En SPC Consulting Group estamos atentos a la publicación de la versión final del manual de FMEA AIAG-VDA para confirmar los cambios y ofrecerte los mejores cursos.

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Nueva ISO 45001:2018 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SST)

El mes de marzo pasado se publicó la nueva norma ISO 45001:2018  “Sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo – Requisitos con orientación para su uso” que reemplaza a la anterior OSHAS 18001. La nueva norma especifica los requerimientos para la gestión de la salud y seguridad ocupacional (OH&S) y permite a las organizaciones prevenir lesiones y enfermedades en el lugar de trabajo.

ISO 45001 es aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño, tipo y actividad.

 

Sus objetivos son:

  1. La mejora continua del desempeño del SST.
  2. Cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.
  3. Alcanzar los objetivos del SST.

 

Algunos de los cambios más importantes son:

  • Alcance.

El alcance ha sido expandido para considerar todas las actividades del laboratorio, incluyendo pruebas, calibración y muestreo.

  • Nueva estructura.

Se adopta una estructura de alto nivel para alinearse a la nueva estructura de las normas de la familia ISO.

  • Contexto de la organización.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que tienen un impacto en su propósito, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas en la organización.

  •  Enfoque a procesos.

Se pone un mayor énfasis en los resultados de los procesos y la gestión de sus elementos, reemplazando la descripción detallada de actividades y pasos.

  • Pensamiento basado en riesgos.

Se requiere que se determinen los riesgos y oportunidades en los procesos y qué éstos sean abordados a través de un enfoque preventivo.

  • Liderazgo.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso.

  • Consulta y participación de los trabajadores.

 

La organización debe establecer un proceso de consulta y participación de los trabajadores a todos los niveles.

 

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Gestión de riesgos Parte 11 – Abordar Riesgos.

Una vez que se han evaluado los Riesgos actuales, y para continuar con el Análisis de Riesgos, debemos decidir cuáles no son aceptables y, por lo tanto, deberán ser reducidos. Se pueden abordar los riesgos de diferentes formas:

 

  • Evitar el riesgo – Decisión de no correr el riesgo, negarse a participar y rechazar el proceso o situación. Retirarse.
  • Asumir el riesgo – Aceptar el proceso o situación con plena conciencia del nivel de Riesgo involucrado. Riesgo calculado.
  • Compartir el riesgo Una tercera parte está dispuesta a asumir parte del Riesgo (aseguradoras, clientes, proveedores).
  • Prevenir el riesgo Implementar controles de prevención para evitar que las Causas se presenten. Eliminar la Causa.
  • Reducción de ocurrencia – Trabajar en el proceso para reducir la probabilidad de que las Causas se presenten.
  • Reducción del Efecto No Deseado –  Permitir que el Riesgo se presente y trabajar en atenuar el impacto. Mitigar Riesgo.
  • Control de causa – Detectar posibles Causas y reaccionar para evitar que se vuelvan Cuestiones a Considerar.
  • Control de Cuestiones – Detectar Cuestiones a Considerar y reaccionar para evitar Efectos No Deseados.

 

La organización debe tomar una decisión sobre cuál curso de acción es el más adecuado.

 

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◄Parte 10                

Gestión de riesgos Parte 10 – Evaluación del Riesgo

Una vez que se han determinado las Cuestiones a Considerar y que ha sido evaluadas la Severidad de los Efectos No Deseados y la Ocurrencia de las Causas, estamos listos determinar el riesgo asociado a cada Cuestión a Considerar.

El nivel de riesgo se determina de la siguiente manera:

Riesgo = Severidad x Ocurrencia

Para continuar nuestro Análisis de Riesgos, debemos evaluar el valor del Riesgo, definir prioridades y determinar las acciones que deberán ser implementadas para su reducción a un nivel aceptable.

No existe un nivel de riesgo máximo aceptable en las organizaciones y éstas deberán evaluar cuál es el riesgo que están dispuestas a sobrellevar en sus operaciones.

A continuación, se presenta una tabla recomendada para la evaluación del riesgo y la toma de decisiones:

La misma tabla, con un enfoque cualitativo sería:

 

 

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◄Parte 9 – Parte 11 ►

Gestión de riesgos Parte 9 – Evaluación de Ocurrencia

Una vez que las Causas de las Cuestiones a Considerar han sido determinadas, y para continuar con el Análisis de Riesgos, debemos evaluar la probabilidad de que éstas sucedan. Otorgar un valor a la posibilidad de que las Causas se presenten nos ayudará a entender el tipo de control que será necesario implementar en la siguiente fase del Análisis de Riesgos.

En la metodología FMEA, la evaluación de la probabilidad de que suceda la Causa es conocida como Ocurrencia.

 

La tabla de Ocurrencia que usa el FMEA define valores cuantitativos:

Probabilidad de Falla

Ocurrencia Criterio
Muy Alta 10 Más de 1 en 10
Alta 9 1 en 20
Alta 8 1 en 50
Alta 7 1 en 100
Moderada 6 1 en 500
Moderada 5 1 en 2,000
Moderada 4 1 en 10,000
Baja 3 1 en 100,000
Baja 2 1 en 1,000,000
Muy baja 1

La falla es eliminada a través de controles preventivos

 

Se puede generar un criterio cualitativo de evaluación de Ocurrencia, como el siguiente:

Probabilidad Criterio
Muy alta No hay historial / Seguridad de que volverá a suceder.
Alta Ya ha sucedido anteriormente en el proceso.
Moderada Ha sucedido en otros procesos / Se posee información de clientes, proveedores o competencia.
Baja No hay antecedente / Se posee información propia.
Muy Baja Imposible / Acciones preventivas.

 

Cada organización podrá definir los criterios que más le convengan, pero el requisito es que cada Causa sea evaluada en su posibilidad de que suceda (Ocurrencia).

Base su análisis en datos disponibles y si requiere hacer estimaciones, asegura el soporte de un equipo multidisciplinario experimentado.

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◄Parte 8 – Parte 10 ►

Gestión de riesgos Parte 8 – Causas

Una vez que los Efectos No Deseados de las Cuestiones han sido determinados y evaluados en su Severidad, la norma IATF16949 requiere que las Causas de las no conformidades potenciales sean identificadas para prevenir su Ocurrencia.

Cuando se determinan las Causas es importante considerar que éstas deben ser específicas y controlables; de lo contrario, no será posible la implementación de acciones de prevención y el enfoque deberá cambiar a buscar atenuar el impacto de las no conformidades.

En el caso de procesos de fabricación y de equipos de la infraestructura que son esenciales para mantener las salidas de producción y asegurar que se cumplen los requisitos de los clientes, se deben de considerar los siguientes eventos e identificar su Causa para su posterior prevención o creación de un Plan de Contingencia.

  • Fallas de los equipos clave
  • Paros ocasionados por los procesos, productos y servicios suministrados externamente
  • Incendios
  • Interrupción de los servicios públicos
  • Escasez de mano de obra
  • Interrupciones por la infraestructura

Se recomienda el uso conjunto de 2 herramientas para análisis de causa:

Diagrama Ishikawa

Muy útil para orientar nuestro pensamiento a la identificación de la categoría donde se podría encontrar la causa raíz.

 

5 Por qués

Esta herramienta nos ayuda a profundizar en el entendimiento del mecanismo de falla para llegar a la causa raíz controlable.

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◄Parte 7 – Parte 9 ►

Gestión de riesgos Parte 7 – Evaluación del Impacto

Una vez que los Efectos No Deseados han sido determinados, y para continuar con el Análisis de Riesgos, debemos evaluar qué tanto se ven impactados los diferentes clientes. Otorgar un valor del impacto nos ayudará a entender el tipo de control que será necesario implementar en las siguientes fases del Análisis de Riesgos.a

En la metodología FMEA, la evaluación del impacto es conocida como Severidad y ésta asigna un valor numérico que nos da una idea del impacto del Efecto No Deseado.

La tabla de severidad que usa FMEA define valores cuantitativos de impacto en el Usuario Final y en el Siguiente Proceso:

Usuario Final Severidad Siguiente Proceso
Seguridad / Legal sin aviso 10 Seguridad sin aviso
Seguridad / Legal con aviso 9 Seguridad con aviso
Pérdida de función primaria 8 Desperdicio – 100%
Degradación de función primaria 7 Desperdicio – Una porción
Pérdida de función secundaria 6 Retrabajo – 100% fuera de la estación
Degradación de función secundaria 5 Retrabajo – Una porción fuera de la estación
Apariencia – Molestia Alta 4 Retrabajo – 100% en la estación
Apariencia – Molestia Media 3 Retrabajo – Una porción en la estación
Apariencia – Molestia Baja 2 Molestia
Sin impacto 1 Sin impacto

 

Se puede generar un criterio cualitativo de evaluación de impacto, como el siguiente:

Impacto Criterio
Crítico Seguridad / Incumplimiento legal
Mayor Incumplimiento con requisitos del cliente
Moderado Cumplimiento con requisitos del cliente, pero con ineficiencia (costo)
Menor Incumplimiento de requisitos internos
Bajo Cumplimiento total con requisitos

 

Cada organización podrá definir los criterios que más le convengan, pero el requisito es que cada Efecto No Deseado deberá ser evaluado en su nivel de impacto (severidad).

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◄Parte 6 – Parte 8 ►

Gestión de riesgos Parte 6 – Efectos no deseados

La norma ISO 9001:2015 requiere que una vez que se han definido las Cuestiones que han de ser consideradas en el Sistema de Gestión de la Calidad, se aumenten los Efectos deseables y se prevengan o reduzcan los Efectos no deseados; además, las acciones tomadas deberán ser proporcionales al impacto potencial.

Cuando se analizan los Efectos de las Cuestiones en los procesos en los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, se deben tener en cuenta a todos los clientes:

  • Efectos en el usuario final
  • Efectos en el siguiente proceso.
  • Efectos en OEMs.
  • Efectos en leyes y regulaciones.

Es importante que la organización base su Análisis de Riesgos en la información adecuada para cada uno de los efectos, como podrían ser:

  • FMEA de Diseño, Características Críticas en registros de diseño.
  • Datos de rechazos en proceso, retrabajos, reparaciones, desperdicio.
  • Quejas de clientes, información de personal residente, etc.
  • Nomas, leyes y reglamentos aplicables al producto, proceso, industria, transporte, etc.

En la norma IATF 16949:2016 se requiere que las organizaciones se consideren las Cuestiones que son esenciales para mantener las salidas de producción y asegurar que los requisitos del cliente se cumplen. Cuando el posible impacto en el cliente es la interrupción del suministro de producto al cliente, se deben de definir Planes de Contingencia que:

  • Deben incluir un proceso de comunicación con el cliente y a las partes interesadas.
  • Deben ponerse a prueba periódicamente para confirmar su eficacia.
  • Debe revisarse y actualizarse.
  • Debe documentarse y conservar información documentada.

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