Gestión de riesgos Parte 1 – Conceptos y definiciones

Las últimas revisiones de las normas ISO9001, IATF16949 e ISO14001 han incorporado la Gestión de Riesgos como un requisito a considerar en los procesos que conforman los sistemas de gestión en las organizaciones. La intención es asegurar que se logren los objetivos de los sistemas de gestión, aumentar los efectos deseados, prevenir o reducir efectos no deseados y lograr la mejora.

Con esta primera entrega, de una serie de varios artículos, propongo una metodología sencilla y lógica de cumplir con los nuevos requisitos normativos en materia de gestión de riesgos en los sistemas de gestión dentro de las organizaciones.

Es importante definir y entender algunos conceptos antes de iniciar el análisis de riesgos:

  • Riesgo. “Efecto de la incertidumbre” según la definición disponible en ISO 9000:2015 Fundamentos y vocabulario.
  • Incertidumbre. “Estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con a la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad”.
  • Riesgo es, entonces, el efecto de no comprender o desconocer un evento, su consecuencia o su probabilidad.

En esta definición encontramos 3 elementos básicos del análisis de riesgos:

  • Evento – Algo que sucede o puede suceder (potencial) y que es una desviación de lo esperado
  • Consecuencia – Efecto o impacto del evento en las partes interesadas del sistema de gestión
  • Probabilidad – Ocurrencia estimada o posibilidad de que el evento se presente

Del entendimiento de estos conceptos concluimos que:

1.- El mayor riesgo es desconocer qué eventos pueden suceder en los procesos del sistema de gestión

2.- El riesgo es alto cuando no comprendemos los eventos que pueden suceder en los procesos del sistema de gestión

3.- El riesgo aumenta cuando aumenta la gravedad de las consecuencias si sucede el evento

4.- El riesgo aumenta cuando aumenta la probabilidad de que el evento suceda

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Nueva norma ISO / IEC 17025:2017

La nueva actualización de la norma ISO / IEC 17025 “Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de calibración y pruebas” fue publicada en noviembre del 2007. Esta norma es aplicable para todo tipo de laboratorios que usen métodos estándar o no estándar, y es útil para que desarrollen un sistema de la gestión de la calidad, de los recursos y de las operaciones técnicas.

La norma no había sido actualizada desde el año 2005 y las recientes adiciones son relevantes por incorporar algunos de los últimos cambios en las normas para sistemas de gestión de la familia ISO. Algunos de los cambios más importantes son:

  • Alcance
    El alcance ha sido expandido para considerar todas las actividades del laboratorio, incluyendo pruebas, calibración y muestreo.
  • Nueva estructura
    Se adopta una estructura de alto nivel para alinearse a la estructura de las normas de la familia ISO/IEC 17000 de evaluación de conformidad. Mientras ISO/IEC 17025:2005 tenía 5 requisitos + 2 Anexos, la nueva versión ISO/IEC 17025:2017 contiene 8 requisitos + 2 Anexos.
  • Enfoque a procesos
    Se pone un mayor énfasis en los resultados de los procesos y la gestión de sus elementos, reemplazando la descripción detallada de actividades y pasos.
  • Sistemas electrónicos de información
    Se incorpora el uso de tecnologías de información y comunicación, el uso de computadoras, registros y reportes electrónicos.
  • Pensamiento basado en riesgos
    Se requiere que se determinen los riesgos y oportunidades en los procesos y qué éstos sean abordados a través de un enfoque preventivo.
  • Trazabilidad
    Se hace un mayor énfasis en la trazabilidad metrológica como requerimiento de calibración.

 

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Entradas de revisión por la dirección

La revisión por la dirección en un proceso muy importante dentro del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015.

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:

  1. El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
  2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
  3. La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
  • La satisfacción del cliente y la retro alimentación de las partes interesadas pertinentes;
  • El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
  • El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
  • Las no conformidades y acciones correctivas;
  • Los resultados de seguimiento y medición;
  • Los resultados de las auditorías;
  • El desempeño de los proveedores externos;
  1. La adecuación de los recursos;
  2. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
  3. Las oportunidades de mejora.

 

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Nuevo Manual de FMEA – Alineación AIAG / VDA

AIAG en conjunto con VDA anunciaron el pasado 15 de noviembre que se encuentran trabajando en la próxima edición del manual de referencia FMEA para Diseño y Procesos. Se espera que la versión final sea publicada en Mayo del 2018.

Esta nueva edición tiene como objetivo estandarizar los requerimientos de SAE J1739, AIAG y VDA, de esta manera se tendrá sólo una fuente de consulta común.

En esta nueva revisión del manual de FMEA participaron los siguientes OEMs:

 

  • AIAG:  Fiat Chrysler Automobiles, Ford Motor Company, General Motors Company, Daimler Trucks North America, Honda North America.
  • VDA:   Daimler AG, Ford Europe, Volkswagen AG, Opel Automobile GmbH, Audi AG, BMW AG.

 

Uno de los principales objetivos de esta revisión es la estandarización de las tablas de evaluación para Severidad, Ocurrencia y Detección.

Más información puede ser verificada en la página  http://vda-qmc.de

 

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Estudios estadísticos a los sistemas de medición

En esta tabla se muestran los componentes de la variación en sistemas de medición y los estudios estadísticos para su cálculo.

 

 

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Técnica de 5 por qué

La técnica de los 5 por qué es un método basado en realizar preguntas para explorar las relaciones de causa-efecto que generan un problema en particular.  El objetivo final de los 5 por qué es determinar la causa raíz de un defecto o problema.

 

Esta estructura garantiza que, aplicando correctamente la técnica, podamos llegar a las verdaderas causas raíz y, por lo tanto, que encontrar soluciones verdaderas se vuelva más fácil y eficiente.

 

 

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Conceptos básicos de FMEA de Procesos

Modo de falla

Es la forma o manera en que un producto pudiera fallar en cumplir su intención de diseño. Se debe suponer que el modo de falla pudiera ocurrir, pero no necesariamente va a ocurrir.

El modo de falla debe describirse en términos técnicos concisos para facilitar el enfoque del análisis.

Un número grande de modos de falla identificados para un mismo requerimiento de producto puede ser una indicación de que el requerimiento definido no es conciso.

 

Efecto potencial

Los efectos potenciales son definidos como los efectos o impactos del modo de falla descritos en términos de lo que los diferentes clientes perciben o experimentan.

 

Causa potencial

Es una indicación de cómo puede ocurrir el modo de falla, descrito en términos de algo que puede ser corregido y controlado. Se requiere entender el mecanismo de falla para encontrar la relación directa entre la causa y el modo de falla resultante.

En un FMEA de proceso, las causas de los modos de falla se encuentran en los diferentes elementos del proceso (Material, Máquina, Método, Medio Ambiente, Mano de Obra, Medición).

 

Ejemplo:

 

Parte: Cubierta para espejo retrovisor.

Proceso:  Inyección por moldeo con resina ABS.

 

Causa                                                 Modo de falla                                 Efecto

(en el proceso)                                (en el producto)                               (en los clientes)

 

Alta humedad                                  Ráfagas (Splay)                              Apariencia / Molestia / Scrap

 

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8Ds – Solución de problemas

La norma IATF16949 requiere que las organizaciones proveedoras de la industria automotriz tengan uno o más procesos documentados para la solución de problemas. Existen muchas metodologías disponibles para solucionar problemas y la más usada en la industria automotriz es 8 Disciplinas. A continuación, analizamos los requerimientos de la IATF16949 y cómo son cubiertos a través de la aplicación de 8D’s.

Según IATF16949, el proceso de solución de problemas debe incluir:

a) los enfoques definidos para los diferentes tipos de problemas y su escalamiento (por ejemplo: desarrollo de nuevos productos, problemas actuales en la fabricación, fallas en el mercado, hallazgos de la auditoría);

D2 – Nos ayuda a identificar el tipo de problema que se quiere solucionar y qué metodología es apropiada para su análisis y solución. No todos los problemas requieren 8Ds.

b) la contención, las acciones interinas y las actividades relacionadas que son necesarias para controlar las salidas no conformes;

D3 – Se refiere a la implementación de acciones de contención necesarias.

c) el análisis de causa raíz, la metodología utilizada, el análisis y los resultados;

D4 ­­– En esta fase se define y verifica la causa raíz del a través del análisis de la falla.

d) la implementación de acciones correctivas sistémicas, incluida la consideración de su impacto en procesos y productos similares;

D5 – Se definen las acciones correctivas permanentes y evitar efectos secundarios.

e) la verificación de la eficacia de las acciones correctivas implementadas;

D6 – Validar las acciones correctivas permanentes para verificar su efectividad.

f) la revisión y, cuando sea necesario, la actualización de la información documentada apropiada (por ejemplo: PFMEA, plan de control).

D7 ­– Prevenir recurrencia a través de la actualización y documentación del sistema.

Cuando el cliente tenga procesos, herramientas o sistemas prescritos y específicos para la solución de problemas, la organización debe utilizar estos procesos, herramientas o sistemas a menos que el cliente apruebe otra alternativa

 

Como se puede comprobar, la metodología de las 8 Disciplinas cubre todos los requerimientos IATF16949 para la solución de problemas.

 

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Estudio de BIAS en Sistemas de Medición

El manual de PPAP en su 4a edición requiere que los proveedores de partes para la  industria automotriz realicen diferentes estudios estadísticos a los sistemas de medición, entre ellos, el estudio de Bias (“sesgo” en español). Este estudio sirve para calcular la diferencia entre el valor verdadero (valor de referencia) de una característica en una parte y el promedio observado de las mediciones sobre la misma característica en la misma parte.

 

El Bias es una medición de la “exactitud” del sistema de medición y representa al error sistemático del sistema. Es la contribución al error total debido a los efectos combinados de todas las fuentes de variación, conocidas o desconocidas.

 

Este estudio estadístico se resuelve a través de una prueba de hipótesis t student de una muestra y una constante, con las siguientes hipótesis:

H0 : Bias = 0    Hipótesis nula

H1 : Bias ? 0    Hipótesis alternativa

 

Cuando el pvalue es mayor a 0.05 se acepta la hipótesis nula y podemos concluir que el sistema de medición no presenta ningún sesgo.

Las causas posibles de un bias excesivo pueden ser:

  • Instrumento necesita calibración.
  • Desgaste en instrumento, equipo o fixture.
  • Master dañado o desgastado.
  • Calibración inadecuada.
  • Instrumento de pobre calidad.
  • Error de linealidad.
  • Gage equivocado para la aplicación.
  • Método de medición equivocado.
  • Distorsión del gage o de la parte.
  • Medio ambiente (temperatura, humedad, vibración, limpieza).
  • Error de aplicación: tamaño de la parte, posición, habilidad del operador, fatiga, error de observación.

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Marcado en Partes Poliméricas

El manual de Proceso de Aprobación de Partes de Producción (PPAP) requiere que la organización identifique las partes poliméricas (plásticas) con símbolos ISO tales como los especificados en ISO 11469 “Plastics – Generic identification and marking of plastic products” e ISO 1629 “Rubber and lattices – Nomenclature”.

 

Los siguientes criterios determinan si las partes deben ser marcadas:

  • Partes plásticas que pesan más de 100 gramos (usar ISO 11469 / 1043-1).
  • Partes elastoméricas que pesan más de 200g (usar ISO 11469 / 1629).

 

La nomenclatura y referencias de abreviación para el uso de ISO 11469 están contenidas en ISO 1043-1 para polímeros básicos y en ISO 1043-2 para rellenos y refuerzos.

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