Preguntas frecuentes
¿Qué es la ISO 17025 y para qué sirve?
La norma ISO/IEC 17025 es un estándar internacional que establece los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación coherente de los laboratorios de ensayo y calibración.
Sirve principalmente para:
- Garantizar la fiabilidad y validez de los resultados que emiten los laboratorios
- Demostrar la competencia técnica de un laboratorio, incluyendo su personal, equipos, métodos y gestión
- Generar confianza en los clientes y en las partes interesadas sobre la calidad de los servicios de ensayo y calibración
- Facilitar el reconocimiento internacional de los resultados, eliminando barreras comerciales y promoviendo la aceptación mutua
¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?
La norma ISO/IEC 17025 es un estándar internacional que especifica los requisitos generales que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración para demostrar que son competentes, imparciales y capaces de producir resultados válidos y confiables.
¿Qué es la certificación ISO 17025?
La certificación ISO 17025 se refiere a la acreditación de un laboratorio por parte de un organismo de acreditación independiente. No es una «certificación» en el sentido tradicional (como ISO 9001, que es una certificación de sistema de gestión), sino una demostración formal y externa de la competencia técnica de un laboratorio para realizar ensayos y/o calibraciones específicas.
¿Cuáles son los criterios de la norma ISO 17025?
La norma ISO 17025 establece los requisitos para que los laboratorios de ensayo y calibración demuestren su competencia técnica, imparcialidad y la validez de sus resultados.
Los criterios principales se agrupan en:
- Requisitos generales: Imparcialidad y confidencialidad
- Requisitos estructurales: Organización y responsabilidades del laboratorio
- Requisitos de recursos: Personal, equipos, instalaciones y trazabilidad metrológica
- Requisitos del proceso: Métodos, muestreo, gestión de ítems, informes y aseguramiento de la validez
- Requisitos del sistema de gestión: Documentación, control de registros, riesgos, oportunidades y mejora continua
Introducción a la norma ISO/IEC 17025
La norma ISO/IEC 17025 es el estándar principal de ISO utilizado por los laboratorios para los ensayos y calibración.
En la mayoría de los países, ISO/IEC 17025 es el estándar bajo el cual la mayoría de los laboratorios deben acreditarse para considerarse técnicamente competentes y por el que, en muchos de los casos, los proveedores y autoridades reguladoras no aceptan ensayos o resultados de calibración de laboratorios que no están acreditados.
Publicación y evolución de la norma
Originalmente conocida como ISO/IEC Guía 25, la norma ISO/IEC 17025 fue inicialmente publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en el año 1999.
Existen muchas similitudes con la norma ISO 9000, pero la norma ISO/IEC 17025 es más específica a lo relativo a los requerimientos de competencia, y aplica directamente a aquellas organizaciones que realizan ensayos y entregan resultados de calibración. Desde su publicación inicial, una segunda revisión fue hecha en el año 2005 después de haber sido acordado que era necesario que las palabras del sistema de calidad fueran ajustadas con la versión 2000 del ISO 9001.
El estándar, como se comentó anteriormente, fue publicado inicialmente en el año 1999 y el 12 de mayo del 2005 se terminó el trabajo del comité responsable del ISO/CASCO referente a la adaptación, y se publicó la revisión del estándar. Los cambios más significativos incorporaron un gran énfasis en las responsabilidades de la alta dirección, requerimientos explícitos para la mejora continua del propio sistema de gestión y, particularmente, la comunicación con el cliente.
Estructura de la norma
El ISO/IEC 17025 comprende cinco elementos que son: Alcance, Referencias Normativas, Términos y Definiciones, Requerimientos de Gestión y Requerimientos Técnicos. Siendo las dos principales secciones en el estándar los Requerimientos de Gestión y Requerimientos Técnicos.
Los Requerimientos de Gestión están relacionados principalmente con la operación y efectividad del sistema de gestión de calidad dentro del laboratorio. Los Requerimientos Técnicos incluyen factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y calibraciones realizadas en el laboratorio.
Aplicación de la norma en los laboratorios
Los laboratorios utilizan la norma ISO/IEC 17025 para implementar un sistema de calidad orientado a mejorar la habilidad de constantemente producir resultados válidos. Es también la base para la acreditación de un organismo acreditado.
Debido a que el estándar se refiere a la competencia, la acreditación es simplemente un reconocimiento formal de la demostración de la competencia. Un prerrequisito para que un laboratorio obtenga la acreditación es tener documentado el sistema de gestión de calidad. El contenido común de un manual de calidad sigue el esquema del estándar ISO/IEC 17025.
Antecedentes
Algunos sistemas nacionales (por ejemplo, UKAS M10 en Reino Unido) fueron los precursores para el estándar ISO/IEC 17025:1999, pero algunos de ellos pueden ser extremadamente prescriptivos. Por ejemplo, el estándar ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios llevar a cabo procedimientos a su manera, pero un auditor (asesor) podría requerir al laboratorio que justifique el uso de un método en particular.
Otro destacado precursor de este estándar fue el estándar europeo EN 45001, el cual fue retirado tras la publicación del estándar ISO/IEC 17025 y fue adoptado como la norma EN ISO/IEC 17025.
Mejora continua y auditorías
Al igual que otros estándares de calidad ISO, ISO/IEC 17025 requiere mejora continua. Por lo anterior, se espera que con auditorías internas regulares se indiquen las áreas de oportunidad para realizar los ensayos o calibraciones de una mejor manera que antes de la auditoría. Adicionalmente, se espera que el laboratorio se mantenga al día en avances científicos y tecnológicos en áreas relevantes.
Así también, al igual que otros estándares de acreditación de la serie ISO 17000 (y a diferencia de la mayoría de los estándares de sistemas de gestión ISO), las auditorías por terceras partes (evaluación) al laboratorio son llevadas a cabo por la organización nacional responsable de la acreditación. Por lo tanto, los laboratorios son acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025 en lugar de ser certificados o registrados (en comparación con la serie ISO 9000).
Diferencias entre acreditación y certificación
En resumen, la acreditación difiere de la certificación al agregar el concepto de “tercera parte” (Organismo de Acreditación), quien atestigua la competencia técnica dentro del laboratorio, además de la adherencia y operación en relación al sistema de calidad, específicamente al alcance de la acreditación.
Capacitación y Recursos
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