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ISO 9001

ISO 9001

Preguntas frecuentes

¿Qué es la ISO 9001 y en qué consiste?

La ISO 9001 es una norma internacionalmente reconocida que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. En términos más simples, es una guía que ayuda a las organizaciones a garantizar que sus productos y servicios cumplan con los requisitos de sus clientes y otras partes interesadas.

 

¿En qué consiste?

la ISO 9001 ayuda a las empresas a:

  • Mejorar la calidad: Garantizando que los productos y servicios cumplan con los estándares
  • Aumentar la satisfacción del cliente: Entendiendo y respondiendo a sus necesidades
  • Ser más eficientes: Optimizando los procesos y reduciendo errores
  • Fortalecer la imagen de la empresa: Demostrando un compromiso con la calidad
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¿Qué exige la norma ISO 9001?

La norma ISO 9001 exige que una organización establezca y mantenga un sistema de gestión de la calidad que garantice que sus productos y servicios cumplan con los requisitos de los clientes y las partes interesadas.

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¿Cuáles son los 7 principios de ISO 9001?

La norma ISO 9001 se basa en 7 principios fundamentales para la gestión de la calidad. Estos principios guían a las organizaciones a alcanzar la excelencia y la satisfacción del cliente.

Los 7 principios de la ISO 9001 son:

  1. Enfoque al cliente: Las organizaciones deben entender y cumplir las necesidades de sus clientes actuales y potenciales.
  2. Liderazgo: Los líderes deben establecer una visión para la organización, comunicar la importancia de la calidad y crear un ambiente en el que las personas estén comprometidas.
  3. Compromiso de las personas: El personal en todos los niveles debe estar involucrado y comprometido con la mejora continua.
  4. Enfoque a procesos: Los procesos deben ser identificados, gestionados y mejorados continuamente para lograr los resultados planificados.
  5. Mejora continua: Las organizaciones deben buscar constantemente formas de mejorar su desempeño general.
  6. Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones deben basarse en el análisis de datos y la información objetiva.
  7. Gestión de las relaciones: Las organizaciones deben gestionar sus relaciones con sus proveedores y otras partes interesadas.

Estos principios, al ser implementados de manera efectiva, permiten a las organizaciones mejorar la calidad de sus productos y servicios, aumentar la satisfacción del cliente y fortalecer su posición en el mercado.

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¿Cómo se aplica la norma ISO 9001 en una empresa?

La ISO 9001 se aplica en una empresa siguiendo estos pasos generales:

  1. Compromiso de la dirección: Los líderes deben mostrar un compromiso claro con la calidad y asignar los recursos necesarios.
  2. Análisis inicial: Se evalúa la situación actual de la empresa para identificar las fortalezas, debilidades y áreas a mejorar.
  3. Diseño del sistema: Se desarrolla un sistema de gestión de la calidad (SGC) adaptado a la empresa, incluyendo la documentación de los procesos, procedimientos y responsabilidades.
  4. Implementación: Se pone en marcha el SGC, capacitando al personal y comunicando los cambios.
  5. Verificación: Se realizan auditorías internas para verificar que el SGC funciona correctamente y se cumplen los requisitos de la norma.
  6. Mejora continua: Se analizan los resultados de las auditorías y se implementan acciones correctivas y preventivas para mejorar el sistema.
  7. Certificación (opcional): Si se desea, se puede solicitar la certificación a un organismo externo para verificar la conformidad con la norma.
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Introducción a la familia de normas ISO 9000

La familia de normas ISO 9000 está relacionada con los sistemas de gestión de calidad y está diseñada para ayudar a las organizaciones a garantizar que cumplan principalmente con las necesidades de los clientes, además con los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

Los estándares son publicados por la ISO, International Organization for Standardization, y disponible a través de organismos nacionales de normalización. ISO 9000 habla sobre los fundamentos de un sistema de gestión de calidad que una empresa debe de tener, incluyendo los ocho principios de gestión en el que se basa la familia de normas.

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Certificación ISO 9001

Únicamente casas certificadoras pueden auditar a las organizaciones y confirmar que estas cumplan con los requisitos del ISO 9001. Actualmente existen más de un millón de casas certificadoras, por lo que la norma ISO 9001 es una de las herramientas de gestión más utilizada a nivel global. A pesar de su uso generalizado, el proceso de certificación ISO ha sido criticado como un desperdicio y no ser de utilidad para bien en todas las organizaciones.

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Documentación del estándar ISO 9001:2008

Los requisitos del “ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad” es un documento de unas 30 páginas que está disponible en el organismo nacional de normalización de cada país. Se complementa con otros dos estándares:

    • ISO 9000:2005 sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
    • ISO 9004:2009 gestión para el éxito sostenido de una organización – Un enfoque de gestión de la calidad

 

Sólo el ISO 9001 es auditado directamente, las otras dos normas son solamente complementarias y contienen más información sobre la forma de mantener y mejorar los sistemas de gestión de calidad.

Estructura y contenido de la norma ISO 9001

El contenido la norma ISO 9001 es el siguiente:

  • Página IV: Prólogo
  • Páginas de V a VII:
    • Sección 0 Introducción
  • Páginas 1 a 14: Requisitos
    • Sección 1: Ámbito de aplicación
    • Sección 2: Normativa de referencia
    • Sección 3: Términos y definiciones (específico de la norma ISO 9001, no se especifica en la norma ISO 9000)
    • Sección 4: Sistema de Gestión de Calidad
    • Sección 5: Responsabilidad de la Dirección
    • Sección 6: Gestión de recursos
    • Sección 7: Realización del Producto
    • Sección 8: Medición, análisis y mejora
      • Páginas 15 a 22: Tablas de correspondencia entre la ISO 9001 y otras normas
      • Página 23: Bibliografía

Procedimientos documentados requeridos por ISO 9001

La norma especifica que la organización debe emitir y mantener los siguientes seis procedimientos documentados:

• Control de documentos (4.2.3)
• Control de registros (4.2.4)
• Auditorías Internas (8.2.2)
• Control del producto no conforme / Servicios (8,3)
• Acción correctiva (8.5.2)
• Acción preventiva (8.5.3)

Adicionalmente a estos procedimientos, la norma ISO 9001:2008 requiere que la organización documente todos los procedimientos necesarios para su funcionamiento eficaz. La norma también pide que la organización desarrollé y comuniqué una política de calidad, un manual de calidad (que puede o no puede incluir los procedimientos) y diferentes registros.

Otras normas relacionadas con ISO 9001

Además de la norma ISO 9001, otras normas populares son ISO/TS 16949 e ISO 14001.

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