ISO 13485 es una norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO), publicada en 2003, que representa los requisitos para un sistema de gestión de calidad integral para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma sustituye a documentos anteriores como EN 46001 y EN 46002 (ambos de 1997), la ISO 13485 publicada en 1996 y la ISO 13488 (también de 1996).
Aunque está diseñado para las expectativas de los sistemas de calidad de la industria y los requerimientos regulatorios, una organización no necesita estar activamente produciendo dispositivos médicos o sus componentes, para buscar la certificación de esta norma; en contraste al sector automotriz ISO/TS 16949, donde solo las firmas con una solicitud activa, o en la lista de oferta, de un fabricante de la cadena de suministro International Automotive Task Force puede solicitar el registro.
Mientras continua como un solo documento, ISO 13485 generalmente es armonizado con ISO 9001. Sin embargo, la principal diferencia es que ISO 9001 requiere que la organización demuestre una mejora continua mientras que ISO 13485 requiere solo que la organización certificada demuestre que el sistema de calidad es implementado efectivamente y que se le de mantenimiento.
Adicionalmente, los requerimientos de ISO 9001 respecto a la satisfacción del cliente están ausentes de las normas de dispositivos médicos.
Otras diferencias específicas incluyen:
- La promoción y conocimiento de los requisitos regulatorios como una responsabilidad de gestión. Ejemplos de requisitos reguladores específicos de mercado incluyen 21 CFR 820, el Reglamento del Sistema de Calidad para los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos, impuesta por la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) o la Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/CEE, necesarios para hacer negocios en la Unión Europea
- Controles en el ambiente de trabajo para garantizar la seguridad del producto
- Centrarse en las actividades de gestión de riesgos y actividades de control de diseño durante el desarrollo de productos
- Requisitos específicos para la inspección y trazabilidad de los productos implantables
- Requisitos específicos para la documentación y la validación de los procesos de los productos sanitarios estériles
- Requisitos específicos para la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas
El cumplimiento de la norma ISO 13485 es a menudo visto como el primer paso para lograr el cumplimiento de los requisitos normativos europeos. El método preferido para demostrar la conformidad es la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 y o ISO 13485 e ISO 14971 por un organismo certificador. El resultado de una evaluación positiva es el certificado de conformidad que expide el CE mark (certificación que te permite comercializar determinados productos en la unión europea) y el permiso para vender el producto sanitario en la Unión Europea.
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