Preguntas frecuentes
¿Qué es la ISO 13485 y para qué sirve?
ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos.
Sirve para:
- Asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida (diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio)
- Cumplir con los requisitos regulatorios de diversos mercados a nivel mundial, facilitando el acceso a ellos
- Demostrar el compromiso con la calidad a clientes, autoridades y otras partes interesadas
- Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos dentro de la organización
- Aumentar la confianza del mercado en los productos
¿Qué es la certificación ISO 13485?
La certificación ISO 13485 es el reconocimiento formal por un organismo independiente de que una organización que diseña, produce o distribuye dispositivos médicos cumple con los requisitos de la norma ISO 13485 para su sistema de gestión de la calidad.
¿Cuál es la diferencia entre las normas ISO 9001 y 13485?
ISO 9001 es una norma general para sistemas de gestión de la calidad, aplicable a cualquier organización.
ISO 13485 es específica para la industria de dispositivos médicos, con requisitos adicionales enfocados en la seguridad del paciente, cumplimiento regulatorio y trazabilidad del producto.
¿Cuál es el objetivo principal de la norma ISO 13485:2003?
El objetivo principal de la norma ISO 13485:2003 era establecer requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pudieran ser utilizados por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos, así como para el diseño, desarrollo y provisión de servicios relacionados. Su enfoque primordial era garantizar la capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.
Introducción a ISO 13485
ISO 13485 es una norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO), publicada en 2003, que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad integral en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos.
Esta norma sustituye documentos anteriores como EN 46001 y EN 46002 (ambos de 1997), la ISO 13485 publicada en 1996 y la ISO 13488 (también de 1996).
Requisitos para la Certificación
Aunque está diseñada para cumplir con las expectativas de los sistemas de calidad de la industria y los requisitos regulatorios, una organización no necesita estar activamente produciendo dispositivos médicos o sus componentes para buscar la certificación de esta norma. Esto es en contraste con el sector automotriz, donde solo las empresas con una solicitud activa o en la lista de oferta de un fabricante de la cadena de suministro de la International Automotive Task Force (IATF) pueden solicitar el registro para la norma ISO/TS 16949.
Relación con ISO 9001
ISO 13485 continúa siendo un solo documento, pero generalmente está armonizada con ISO 9001. La principal diferencia es que ISO 9001 requiere que la organización demuestre una mejora continua, mientras que ISO 13485 solo requiere que la organización certificada demuestre que el sistema de calidad está implementado de manera efectiva y que se le da mantenimiento.
Ausencia de Requisitos de Satisfacción del Cliente
Además, los requisitos de ISO 9001 relacionados con la satisfacción del cliente están ausentes de la norma ISO 13485, que se enfoca en el cumplimiento de requisitos regulatorios específicos para dispositivos médicos.
Diferencias Específicas de ISO 13485
Algunas diferencias específicas de ISO 13485 incluyen:
- Promoción y Conocimiento de los Requisitos Regulatorios
La promoción y el conocimiento de los requisitos regulatorios son una responsabilidad de gestión. Ejemplos de requisitos regulatorios específicos de mercado incluyen el 21 CFR 820, el reglamento del sistema de calidad para los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos, impuesto por la Food and Drug Administration (FDA), o la Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/CEE, necesarios para hacer negocios en la Unión Europea
- Controles en el Ambiente de Trabajo
Se exigen controles en el ambiente de trabajo para garantizar la seguridad del producto
- Gestión de Riesgos y Control de Diseño
Se da un enfoque en las actividades de gestión de riesgos y control de diseño durante el desarrollo de productos
- Requisitos Específicos para la Inspección y Trazabilidad
Se exigen requisitos específicos para la inspección y trazabilidad de los productos implantables
- Documentación y Validación de Procesos Esterilizados
Se incluyen requisitos específicos para la documentación y validación de los procesos de los productos sanitarios estériles
- Verificación de la Eficacia de Acciones Correctivas y Preventivas
Requiere la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas
Cumplimiento y Certificación
El cumplimiento de la norma ISO 13485 a menudo se ve como el primer paso para lograr el cumplimiento de los requisitos normativos europeos. El método preferido para demostrar la conformidad es la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 y/o ISO 13485 e ISO 14971 por un organismo certificador. El resultado de una evaluación positiva es el certificado de conformidad, que expide el marcado CE (certificación que te permite comercializar determinados productos en la Unión Europea) y el permiso para vender el producto sanitario en la Unión Europea.
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