Gestión de riesgos Parte 6 – Efectos no deseados

La norma ISO 9001:2015 requiere que una vez que se han definido las Cuestiones que han de ser consideradas en el Sistema de Gestión de la Calidad, se aumenten los Efectos deseables y se prevengan o reduzcan los Efectos no deseados; además, las acciones tomadas deberán ser proporcionales al impacto potencial.

Cuando se analizan los Efectos de las Cuestiones en los procesos en los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, se deben tener en cuenta a todos los clientes:

  • Efectos en el usuario final
  • Efectos en el siguiente proceso.
  • Efectos en OEMs.
  • Efectos en leyes y regulaciones.

Es importante que la organización base su Análisis de Riesgos en la información adecuada para cada uno de los efectos, como podrían ser:

  • FMEA de Diseño, Características Críticas en registros de diseño.
  • Datos de rechazos en proceso, retrabajos, reparaciones, desperdicio.
  • Quejas de clientes, información de personal residente, etc.
  • Nomas, leyes y reglamentos aplicables al producto, proceso, industria, transporte, etc.

En la norma IATF 16949:2016 se requiere que las organizaciones se consideren las Cuestiones que son esenciales para mantener las salidas de producción y asegurar que los requisitos del cliente se cumplen. Cuando el posible impacto en el cliente es la interrupción del suministro de producto al cliente, se deben de definir Planes de Contingencia que:

  • Deben incluir un proceso de comunicación con el cliente y a las partes interesadas.
  • Deben ponerse a prueba periódicamente para confirmar su eficacia.
  • Debe revisarse y actualizarse.
  • Debe documentarse y conservar información documentada.

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