Gestión de riesgos Parte 6 – Efectos no deseados
Acceso rápido
• Requisitos de ISO 9001:2015 sobre riesgos y efectos
• Requisitos de IATF 16949:2016 y planes de contingencia
• Preguntas frecuentes sobre Gestión de Riesgos
La gestión de riesgos en ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016 es un elemento clave para identificar efectos en los procesos, prevenir fallas y asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente.
Requisitos de ISO 9001:2015 sobre riesgos y efectos
La norma ISO 9001:2015 requiere que, una vez que se han definido las cuestiones que han de ser consideradas en el Sistema de Gestión de la Calidad, se aumenten los efectos deseables y se prevengan o reduzcan los efectos no deseados; además, las acciones tomadas deberán ser proporcionales al impacto potencial.
Cuando se analizan los efectos de las cuestiones en los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, se deben tener en cuenta a todos los clientes:
- Efectos en el usuario final
- Efectos en el siguiente proceso
- Efectos en OEMs
- Efectos en leyes y regulaciones
Es importante que la organización base su análisis de riesgos en la información adecuada para cada uno de los efectos, como podrían ser:
- FMEA de diseño, características críticas en registros de diseño
- Datos de rechazos en proceso, retrabajos, reparaciones, desperdicio
- Quejas de clientes, información de personal residente, etc.
- Normas, leyes y reglamentos aplicables al producto, proceso, industria, transporte, etc.
Requisitos de IATF 16949:2016 y planes de contingencia
En la norma IATF 16949:2016 se requiere que las organizaciones consideren las cuestiones que son esenciales para mantener las salidas de producción y asegurar que los requisitos del cliente se cumplen.
Cuando el posible impacto en el cliente es la interrupción del suministro de producto, se deben definir planes de contingencia que:
- Deben incluir un proceso de comunicación con el cliente y las partes interesadas
- Deben ponerse a prueba periódicamente para confirmar su eficacia
- Deben revisarse y actualizarse
- Deben documentarse y conservar información documentada
Preguntas frecuentes sobre Gestión de riesgos
¿Cuáles son las consecuencias de una mala gestión de riesgos?
Puede generar fallas en los procesos, incumplimiento de requisitos del cliente, pérdidas económicas, retrabajos, interrupciones en la operación y daño a la reputación de la organización.
¿Cuáles son las etapas de gestión de riesgo?
Identificación de riesgos, análisis y evaluación, tratamiento o mitigación, monitoreo y revisión, y comunicación de los riesgos.
¿Cuáles son los tipos de gestión de riesgo?
Gestión de riesgos estratégicos, operativos, financieros, de cumplimiento y de seguridad (incluyendo riesgos de calidad y del producto).
¿Qué es una consecuencia en la gestión de riesgos?
Es el resultado o efecto que se produce cuando un riesgo se materializa, el cual puede impactar de forma positiva o negativa en los objetivos del proceso u organización.
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Gestión de riesgos Parte 6 – Efectos no deseados
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