Gestión de Riesgos parte 5 – Cuestiones a Considerar

La norma ISO 9001:2015 requiere que se consideren las Cuestiones (issues) referidas a los Requisitos Pertinentes de las Partes Interesadas Pertinentes en el Contexto de la organización y se determinen los Riesgos y Oportunidades que sean necesarios abordar para:

  1. asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda lograr sus resultados previstos.
  2. aumentar los efectos deseables;
  3. prevenir o reducir efectos no deseados;
  4. lograr la mejora.

Cuando realizamos un Análisis de Riesgos, las Cuestiones son aquellas salidas no esperadas en alguno de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden ser favorables (Oportunidades) o desfavorables (Riesgos) para el desempeño del proceso. En el vocabulario de Análisis de Modos de Falla y Efectos (AMEF), las Cuestiones se conocen como Modos de Falla.  A continuación, algunos ejemplos relacionados con el proceso de producción:

Proceso del SGC: Producción

  • Cuestiones favorables: Poca variación en los procesos productivos, capacidad de producción disponible, ambiente de trabajo agradable, uso de tecnología de punta, etc.
  • Cuestiones desfavorables: Incumplimiento con especificaciones del producto, retraso en fechas de entrega, altos costos de producción, incumplimiento regulatorio, accidentes frecuentes en las áreas de trabajo, etc.

Durante el Análisis de riesgos, las Cuestiones desfavorables a considerar pueden determinarse a partir de:

  1. Quejas del cliente – Salidas no conformes del pasado que llegaron hasta el cliente.
  2. Rechazos internos del proceso – Salidas no conformes del pasado que pudieron ser contenidas por el mismo proceso.
  3. Procesos similares – Salidas no conformes del pasado que se han presentado en otros procesos, productos, etc.
  4. Suposiciones – Salidas potenciales que nunca se han presentado pero que se piensa pudieran suceder.

La norma IATF 16949:2016 requiere que sean consideradas, al menos, las siguientes Cuestiones:

  • Lecciones aprendidas de las retiradas del producto en el mercado (product recalls).
  • Auditorías al producto.
  • Devoluciones (field returns).
  • Reparaciones en el mercado (field repairs).
  • Quejas (complaints).
  • Desperdicio (scrap).
  • Reproceso (rework).

De la misma manera, las Cuestiones favorables se pueden determinar a partir de:

  1. Reconocimientos del cliente, premios, etc.
  2. Mejores prácticas internas, innovación y mejora.
  3. Benchmark, mejores prácticas de la industria.

 

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