Comprensión de la estructura, terminología y concepto de la norma ISO 9001:2015
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Preguntas frecuentes
¿Qué es la ISO 9001:2015 y para qué sirve?
La ISO 9001:2015 es la norma internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño o sector.
Sirve para:
- Asegurar la calidad: Ayuda a las organizaciones a ofrecer productos y servicios que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y las normativas
- Mejorar la satisfacción del cliente: Al enfocarse en las necesidades del cliente y la mejora continua
- Optimizar procesos: Promueve la eficiencia operativa, reduce errores y desperdicios
- Aumentar la credibilidad: La certificación demuestra un compromiso con la calidad reconocido globalmente
- Fomentar la mejora continua: Impulsa a las empresas a identificar riesgos y oportunidades y a evolucionar constantemente
¿Qué es la Norma ISO 9001:2015?
La Norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional que establece los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en cualquier organización. Su objetivo principal es asegurar que una empresa pueda proporcionar consistentemente productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
¿Cuáles son los 7 principios de la ISO 9001:2015?
Los 7 principios de la ISO 9001:2015, fundamentales para la gestión de la calidad, son:
- Enfoque al cliente: Satisfacer y superar las expectativas del cliente
- Liderazgo: Establecer un propósito y dirección unificados en toda la organización
- Compromiso de las personas: Involucrar y empoderar a todo el personal
- Enfoque a procesos: Entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados
- Mejora: Buscar continuamente formas de optimizar el desempeño
- Toma de decisiones basada en la evidencia: Basar las decisiones en el análisis de datos e información
- Gestión de las relaciones: Mantener relaciones sólidas con las partes interesadas relevantes (proveedores, socios, etc.)
¿Qué evalúa la Norma ISO 9001:2015?
La Norma ISO 9001:2015 evalúa la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de una organización. Es decir, verifica que la empresa tenga procesos definidos y controlados para:
- Entender su contexto y las necesidades de las partes interesadas
- Demostrar liderazgo y compromiso con la calidad
- Planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Proveer los recursos necesarios (humanos, infraestructura, ambiente de trabajo)
- Realizar la operación de sus procesos (diseño, producción, servicio al cliente, compras)
- Monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño de sus procesos y productos/servicios
- Implementar la mejora continua
- Satisfacer consistentemente los requisitos del cliente y los legales/reglamentarios aplicables
La Nueva Estructura de la Norma ISO 9001:2015
El cambio más significativo en la norma ISO 9001 es su nueva estructura. La razón de este cambio es adoptar un enfoque común, como se indica en el Anexo SL.
Este es un nuevo documento que todas las normas de sistemas de gestión ISO (incluyendo ISO 9001, ISO 14001 y la recientemente publicada ISO 27001) deben seguir.
Actualmente, la norma ISO 9001 contiene 8 secciones, de las cuales cuatro intentan aproximarse al ciclo «Planear, Hacer, Verificar, Actuar». La nueva estructura, basada en el Anexo SL, cuenta con 10 secciones, de las cuales cuatro también se aproximarán al ciclo «Planear, Hacer, Verificar, Actuar». Todas las nuevas normas de sistemas de gestión tendrán esta estructura común. A continuación, se explica más a detalle la nueva estructura:
Secciones de la Nueva Estructura
- Alcance: Esta sección describe el alcance de la norma de sistemas de gestión y será única para el estándar individual
- Referencias Normativas: Este apartado hace referencia a otras normas relevantes que son indispensables para la aplicación del documento y también será único
- Términos y Definiciones: La tercera sección contiene las definiciones. Aunque algunos de ellos son términos comunes relacionados con el Anexo SL, otras definiciones serán únicas para la norma del sistema de gestión
- Contexto de la Organización: Esta parte trata sobre entender el propósito de la organización, el sistema de gestión y quiénes son los responsables. Describe cómo configurar el sistema de gestión y es similar en algunos aspectos a la antigua sección 4, excepto que requiere explícitamente una comprensión más amplia de la situación y las necesidades del negocio
- Liderazgo: Esta sección proporciona los requisitos para el compromiso, política y las responsabilidades en la organización. Es similar a la antigua sección 5 sobre la gestión, pero hace énfasis quizás más en el liderazgo que solamente en la gestión. Este es un requisito «social» y será interesante ver cómo se desarrolla
- Planeación: La planeación es ahora una sección aparte. Anteriormente, estaba cubierta en la norma actual en las secciones 4.1, 6.1, 7.1 y 8.1. Sin embargo, la nueva estructura incluye los riesgos y oportunidades, el establecimiento de metas y objetivos para lograr los planes y recursos. Curiosamente, el riesgo se introdujo en el AS9100 de una manera igualmente limitada. De cualquier forma, el riesgo se amplió y se define una serie de requisitos/actividades específicas para un proceso de riesgo. Será interesante ver si la norma ISO dejará el requisito de riesgo como requisito general tal como se define en el Anexo SL o si tomará ventaja a AS y lo expandirá. Esta sección de planeación también requiere una mayor aplicación de metas y objetivos para integrarse con la planeación del sistema de gestión y su operación, con el fin de facilitar en general el éxito de la organización
- Soporte: Esta sección incluye la mayoría de los procesos de apoyo esperados que existen en una organización y que están cubiertos en la norma ISO actual. Los recursos humanos se renombraron como «competencia», y los referentes a la comunicación, que requerirán un nuevo enfoque en la mayoría de las organizaciones, tienen su propia sección en lugar de solo una mención como una responsabilidad de gestión. Por último, el control de documentos también ha cambiado de nombre al llamarse ahora «información documentada», y cubrirá tanto el procedimiento/control de documentos como el control de registros
- Operación: Esta es una sección relativamente corta, que esencialmente dice «hacer un buen trabajo» a lo que sea que su sistema de gestión está tratando de hacer. En el caso de la norma ISO 9001, se refiere a la calidad. En los primeros borradores que se han visto de la norma ISO 9001, se añade aquí contenido significativamente familiar, incluyendo diseño, clientes, compras y producción/servicio
- Evaluación del Rendimiento: La sección sobre evaluación incluye el monitoreo, medición y análisis, auditorías internas y revisión por la dirección. Todos son temas ya conocidos con algunos cambios sutiles
- Mejora: La sección de mejora cubre las no conformidades y acciones correctivas, así como la mejora continua, todos los cuales ya han sido anteriormente descritos en la sección 8 de la norma actual. Ya no hay sección referente a acción preventiva, ya que «eficaz» se sustituye por «riesgo» y en la planeación-mejora ahora se define como una actividad de planeación proactiva
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