¿Cómo es una Corrida de Validación?
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Preguntas frecuentes
¿Qué es el proceso de validación?
El proceso de validación es un estudio documentado que verifica y asegura que un proceso, sistema o producto cumple consistentemente con los requisitos preestablecidos y es adecuado para su uso previsto. Sirve para demostrar que algo funciona como se espera, garantizando la calidad, la seguridad y la fiabilidad.
¿Qué es la fase de validación?
La fase de validación es la etapa en la que se demuestra de forma documentada que un producto, proceso o sistema cumple consistentemente con los requisitos especificados y es adecuado para su uso previsto. En esta fase, se realizan pruebas, verificaciones y análisis para confirmar que lo que se ha desarrollado realmente satisface las necesidades y expectativas del usuario o del cliente. Es crucial para asegurar la calidad, la fiabilidad y la funcionalidad antes de la implementación o el lanzamiento final.
¿Qué significa el concepto de validación?
El concepto de validación se refiere a la acción de confirmar, mediante evidencia documentada, que algo (un proceso, producto, sistema, dato o persona) cumple consistentemente con los requisitos específicos y es adecuado para su uso previsto.
¿Cómo se hace una validación de procesos?
Hacer una validación de procesos implica estas etapas clave:
1. Diseño del Proceso: Comprender a fondo el proceso, identificar sus pasos críticos, parámetros y atributos de calidad del producto final. Se documenta con un protocolo de validación.
2. Calificación del Proceso: Se verifica que el proceso puede producir consistentemente el resultado deseado. Esto incluye:
- Calificación de Instalación (IQ): Verificar que equipos e instalaciones están correctamente instalados y cumplen con especificaciones.
- Calificación Operacional (OQ): Probar que los equipos funcionan dentro de los rangos operativos esperados y bajo las condiciones definidas.
- Calificación de Desempeño (PQ): Demostrar que el proceso produce consistentemente productos que cumplen las especificaciones, ejecutando una serie de lotes de producción.
3. Verificación Continua del Proceso: Monitorear y controlar el proceso de forma regular después de la validación inicial para asegurar que se mantiene en un estado de control y que la calidad del producto se sostiene en el tiempo.
Validación del producto y proceso antes de la producción en serie
La corrida de validación es esencial para asegurar que el producto y el proceso cumplen con los requisitos del cliente antes de iniciar la producción en serie
En cualquier industria, durante el plan de desarrollo de nuevos productos y antes de iniciar con la producción en serie de una nueva parte, debemos asegurar que el nuevo producto, junto con el nuevo proceso, cumple con su intención de diseño.
Corrida significativa y representativa de producción
Para validar que el producto y el proceso son capaces de cumplir en forma consistente con los requerimientos del cliente, realizamos una corrida significativa y representativa de producción, también llamada corrida de validación, corrida de pre-lanzamiento o, en el caso de la industria automotriz, corrida de PPAP.
¿Qué hace significativa una corrida de validación?
Para que la corrida de validación sea significativa, debe durar el tiempo que el cliente acepte como suficiente.
La recomendación de la AIAG para la industria automotriz es que debe ser de 300 piezas o de 1 a 8 horas de producción.
En este punto, la sugerencia es consultar con tu cliente, pues el tamaño de la corrida también depende de la naturaleza del producto.
¿Qué hace representativa una corrida de validación?
Para que la corrida de validación sea representativa, debe cumplir con las siguientes características:
Rate
Debe realizarse a la velocidad de diseño, aquella que fue prometida al cliente. No se permite correr la línea más lento de lo prometido.
Mano de obra
Debe ser ejecutada por el personal operador que trabajará en línea.
Materiales
Deben usarse materiales / componentes normales de producción. No usar muestras.
Máquina prototipo
Deben usarse equipos y herramientas finales de producción. No herramentales prototipo.
Métodos
Las actividades deben realizarse acorde con las instrucciones de trabajo definidas.
Medición
Se utilizarán los sistemas de medición definidos finales.
Medio ambiente
La corrida de validación debe realizarse en el ambiente final de producción.
Importancia de la ejecución correcta
La ejecución correcta de la corrida de validación nos permite, por primera vez, entender las condiciones de trabajo que se experimentarán día a día durante la producción en serie del nuevo producto.
En un siguiente artículo exploraremos qué tipo de análisis y estudios estadísticos deben realizarse a las piezas de la corrida de validación para lograr la aceptación del cliente e iniciar producción en serie.
Capacitación y Recursos
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PPAP Production Part Approval Process
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