Principios-de-Auditoria

Principios de Auditoría

Según la norma ISO19011 “Directices para la Auditoría de Sistemas de Gestión”, una auditoría eficaz y fiable debe estar basada en varios principios y el incumplimiento de éstos pondrá en riesgo su éxito.

Los Principios de Auditoría son:

a) Integridad
La conducta ética es el principal activo de un auditor y éste debe ser honesto, diligente y responsable.

b) Presentación ecuánime
El auditor debe apegarse a la verdad y ser exacto en sus observaciones, dejando de lado las opiniones y juicios de valor.

c) Debido cuidado profesional
El proceso de auditoría es importante y el auditor debe darle la seriedad respectiva durante su planeación, ejecución y reporte.

d) Confidencialidad
Es importante la discreción en el uso de datos y protección de la información para evitar el uso inapropiado de los mismos.

e) Independencia
Los auditores no deben tener conflictos de interés con la actividad que auditarán y evitarán tener un sesgo en sus criterios.

f) Enfoque basado en evidencia
La evidencia recolectada deberá ser verificable y suficiente para la determinación de hallazgos de auditoría. Un tamaño de muestra inapropiado puede llevar a conclusiones prematuras.

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Producto No Conforme IATF

Producto No Conforme

IATF 16949 Control de Producto No Conforme

El objetivo del proceso de control de producto no conforme dentro de las organizaciones es prevenir su uso o entrega no intencionada al cliente.

La norma automotriz IATF16949 en su cláusula 8.7 especifica que la salida de un proceso que no cumple con los requisitos del cliente debe ser tratado de una o más de las siguientes maneras:

• Identificarlo como producto no conforme.
• Separarlo del producto conforme.
• Contenerlo para evitar que se mezcle con producto conforme.
• Devolverlo al proveedor, si es necesario.
• Informar al cliente sobre la no conformidad.
• Obtener una concesión (desviación) para “usarse como está”,  reprocesarlo (retrabajo) o repararlo.
• Verificar su conformidad después de hacer sido corregido.
• El material enviando bajo una concesión debe estar adecuadamente identificado en cada contenedor de envío.

Se debe conservar información documentada
• La descripción de la conformidad.
• Las acciones tomadas para su disposición.
• Las concesiones obtenidas para su disposición.
• La persona con autoridad de decidir la disposición.
• Fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo concesión.

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Trazabilidad-IATF

Trazabilidad IATF 16949

La trazabilidad es la capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto. Puede estar relacionada con el origen de los materiales y las partes, el histórico del proceso y la distribución y localización del producto o servicio después de la entrega.

La norma IATF 16949:2016 requiere que los proveedores de componentes para la industria automotriz utilicen los medios apropiados para identificar el producto y asegurar su conformidad, dando total libertad de decisión.

Se debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción, incluyendo materia prima, work in process y producto terminado.

La organización debe controlar la identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

Se deben analizar los requisitos de trazabilidad internos, del cliente y reglamentarios para todos los productos automotrices, incluyendo el desarrollo y documentación de planes de trazabilidad.

Los planes de trazabilidad deben definir métodos, procesos y sistemas de trazabilidad apropiados por producto, proceso y localidad de fabricación.

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Información-Documentada

Registros vs Información Documentada

La versión 2015 de la norma ISO9001 no es explícita en la solicitud de registros como evidencia del cumplimiento con sus requisitos. El antiguo concepto de registros es reemplazado por “información documentada”.

Según los Fundamentos y Vocabulario ISO9000:2015, la información documentada es la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Puede estar en cualquier formato y medio, y provenir de cualquier fuente.

La norma ISO9001:2015 requiere que, en la medida que sea necesario, la organización mantenga la información documentada que apoye la operación de los procesos. Ésta debe incluir:

  • La información documentada requerida por la norma IS09001:2015.
  • La información documentada que la organización considere necesaria para la operación eficaz del sistema de gestión de calidad.

Cuando se ha decidido crear información documentada, es importante  asegurar su adecuada identificación y descripción, así como el formato adecuado a utilizar (papel, electrónico, otro).

La información documentada debe estar disponible en el lugar dónde se usa y debe estar protegida para conservar su integridad.

La información documentada de origen externo debe ser identificada y controlada.

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Competencia de Auditores Internos

Las mejores oportunidades de mejora dentro de las organizaciones se presentan después de la realización de auditorías internas y éste proceso es básico para la adecuada gestión de la calidad dentro de las organizaciones.

La nueva norma para el sistema de gestión de la calidad en la industria automotriz define claramente cuál es la competencia requerida para los auditores interno con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011 para la auditoría de sistemas de gestión.

Para iniciar se hace una distinción entre 3 tipos de auditores:
• Auditores del sistema de gestión de la calidad
• Auditores del proceso de fabricación
• Auditores de producto

Todos ellos deben de cumplir con la siguiente competencia:

a) Practicar el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
b) Entender los requerimientos específicos de los clientes.
c)  Entender los requisitos de la norma IATF16949.
d)  Entender las herramientas básicas (Core Tools) de la industria automotriz.
e)  Entender el proceso completo de realización de una auditoría.
f)  Conocer los procedimientos internos, políticas y reglamentos de la organización.

Los auditores de procesos deben tener conocimiento técnico de los procesos de fabricación, incluyendo sus riesgos inherentes. Los auditores de producto deben entender los requisitos del producto y poder utilizar los equipos de medición y ensayo. Todos los auditores deben mostrar evidencia de su competencia y ésta debe mantenerse.

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Plan-de-Control-IATF

Plan de Control

La nueva norma IATF16949 es muy específica en los requisitos que deben cumplir los planes de control para la industria automotriz y éstos van más allá de los previamente descritos en el propio manual de la AIAG para planes de control. A continuación los requisitos más importantes:

•  Planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales.
•  Se permiten planes de control por familias de producto.
•  Planes de control de pre lanzamiento y producción que muestre la vinculación con el DFMEA,    diagrama de flujo del proceso y PFMEA.
•  Indicar los controles utilizados en el proceso de fabricación.
•  Incluir la validación de la primera pieza.
•  Los métodos para realizar el seguimiento sobre características especiales.
•  Incluir un plan de reacción para producto no conforme.
•  Plan de reacción para procesos estadísticamente inestables o que pierden su capacidad.
•  Si es requerido, se debe obtener la aprobación del cliente después de revisar el Plan de Control.

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Competencia-del-Auditor-Interno-según-IATF16949

Competencia del Auditor Interno según IATF 16949

Las mejores oportunidades de mejora dentro de las organizaciones se presentan después de la realización de auditorías internas y éste proceso es básico para la adecuada gestión de la calidad dentro de las organizaciones.

Las habilidades del equipo auditor internos es clave para asegurar auditorías internas efectivas.

La norma IATF16949 requiere que exista un proceso documentado de verificación de la competencia de los auditores internos dentro de la organización y debe mostrar evidencia de que los auditores internos:

a) Aplican el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
b) Entienden los requerimientos específicos de los clientes.
c) Entienden los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 y de la IATF 16949:2016.
d) Conocen las herramientas básicas de auditoría.
e) Conocen cómo planear, ejecutar y documentar una auditoría.
f) Tienen entendimiento técnico de los procesos que serán auditados.
g) Entienden de Core Tools (APQP, PPAP, FMEA, Plan de Control, SPC, MSA).

En el caso de auditores de producto:
h) Entienden los requisitos del producto (planos, normas, códigos, etc.).
i) Saben usar equipo de medición.

Se debe tener información documentada de la competencia y para mantenerla, los auditores internos deben:
• Realizar un número de auditorías al año.
• Mantener su conocimiento actualizado basándose en cambios internos y externos.

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Nuevos Requerimientos IATF 16949

La norma IATF16949 es la actualización de la ISO/TS 16949:2009 para los sistemas de gestión de calidad en empresas proveedoras de la industria automotriz. Aunque los certificados ISO/TS 16949 serán válidos hasta septiembre del 2018, es importante que las organizaciones comiencen a adoptar los nuevos requerimientos normativos.

A continuación, listamos los principales cambios entre la IATF 16949 y su versión anterior. Esta lista pretende proveer una idea general de los principales nuevos requerimientos contra la revisión anterior y de ninguna manera pretende ser exhaustiva.

Nuevos Requerimientos IATF16949:2016

Abandona la anterior estructura de 8 capítulos y adopta la estructura de alto nivel del ISO9001:2015 compuesta por 10 capítulos.

Adicional al Enfoque de Procesos se incorpora el Pensamiento Basado en Riesgos.

  • Se agrega el capítulo Contexto de la organización que se refiere a la identificación de factores internos y externos que son relevantes para el propósito de la organización.
  • Se debe definir y documentar un Proceso para la Gestión de la Seguridad del producto.
  • Se agrega el capítulo Liderazgo que responsabiliza a la alta dirección del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad. Se deben designar Dueños del Proceso y se elimina la figura del Representante de la Dirección.
  • Se deben definen políticas de responsabilidad corporativa para la prevención de la corrupción, la conducta de los empleados y el escalamiento ético.
  • Se agrega el capítulo Planificación encaminado a la realización de Análisis de Riesgos para abordar riesgos y oportunidades.
  • En el capítulo de Apoyo se requiere que la organización asegure la provisión de la cantidad suficiente de personal para la operación efectiva del SGC, así como los conocimientos necesarios para la operación de los procesos.
  • El Manual de Calidad permanece como un requisito.
  • Se requiere un Proceso de Auditoría de Segunda Parte para la gestión de proveedores.
  • En el capítulo de Operación se debe definir un Proceso de Aseguramiento de la Calidad para productos con software integrado.
  • La organización debe tener un proceso documentado para la Selección de Proveedores Externos.
  • La organización debe tener un proceso documentado para Identificación de Procesos Contratados Externamente y Selección de Controles para Verificación de Conformidad.
  • La organización debe asegurar la conformidad del producto después de un periodo de paro de la producción planificado o no planificado.
  • La organización debe desarrollar y documentar Planes de Trazabilidad.
  • La organización debe tener un proceso documentado para Control de Cambios que impacten la realización del producto.
  • Se requiere un proceso documentado de Gestión de Métodos de Control Alternativos.
  • Se requiere un Análisis de Riesgos para el Producto Reprocesado y Reparado.
  • Se requiere un proceso documentado para la Disposición del Producto No Conforme que no pueda repararse o reprocesarse.
  • La organización debe implementar un Sistema de Mantenimiento Preventivo Total documentado.
  • La organización debe implementar un Sistema para la Gestión de Herramentales de producción.
  • En el capítulo de Evaluación del Desempeño se requiere que todos los procesos del SGC sean auditados en periodos de tres años calendario.
  • Se requiere que la Alta Dirección documente e implemente un Plan de Acción cuando no se logren las metas de desempeño del cliente.
  • En el capítulo de Mejora se requiere la implementación de un Proceso de Gestión de Garantías.

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Te compartimos la lista de nuestros próximos cursos de la Norma IATF 16949:2016 este 2017.
1 y 2 de Marzo – Querétaro, Qro.
10 y 11 de Marzo – Monterrey, N.L.
2 y 3 de Agosto – Querétaro, Qro.
25 y 26 de Agosto – Monterrey, N.L.
8 y 9 de Noviembre – Querétaro, Qro.
1 y 2 de Diciembre – Monterrey, N.L.

También contamos con Cursos InCompany con las siguientes modalidades:

Sistemas de Gestión 1

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Plan Para Abordar Riesgos y Oportunidades IATF 16949:2016

Dentro del Sistema de Gestión de la Calidad para los proveedores de la industria automotriz se debe considerar la evaluación de riesgos y oportunidades que pudieran poner en riesgo el propósito  de la organización, la confomidad de los productos o el desempeño de los procesos.

La norma IATF 16949 requiere que las organizaciones aborden los riesgos y oportunidades en 3 pasos:

1.- Análisis de Riesgos
Las organizaciones deben realizar y documentar un Análisis de Riesgos que incluya lecciones aprendidas de recalls, auditorías a producto, rechazo, devoluciones, reparaciones, quejas, retrabajos y desperdicio.

2.- Acciones Preventivas
Se debe implementar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Estas acciones deben ser apropiadas. Además, se debe implementar un proceso para atenuar el impacto de los efectos negativos del riesgo.

3.- Planes de Contingencia
Son planes de acción que deben ponerse en marcha para evitar afectaciones en los diferentes clientes. Estos planes deben estar documentados y ser controlados.

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Liderazgo IATF 16949

El liderazgo es un elemento crítico en el diseño de cualquier sistema de gestión y desde la última revisión de la norma ISO9001 este elemento se convirtió en un requisito auditable dentro del sistema de gestión de la calidad para la industria automotriz.

En la IATF 16949 se le solicita a la Alta Dirección demostrar liderazgo y compromiso respecto al SGC de diferentes en diferentes aspectos:

• Responsabilidad y obligación para rendir cuentas por el desempeño del SGC.
• Comunicación hacia la organización.
• Definición de responsabilidades y autoridades del personal en el SGC.
• Entendimiento de los requisitos del cliente, su despliegue y satisfacción.

Un nuevo requisito en la IATF 16949 es el de Responsabilidad Corporativa que requiere la definición e implementación de:

• Política de prevención de la corrupción
• Código de conducta para empleados
• Política de escalamiento ético

En el siguiente gráfico se muestran cuáles son los requisitos para el Liderazgo bajo los requerimientos de IATF 16949:2016.

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