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Gestión de la Seguridad del Producto

IATF 16949 – Gestión de la Seguridad del Producto

La nueva versión de la norma para el Sistema de Gestión de la Calidad Automotriz requiere que sea definido y documentado un proceso para la gestión de la seguridad del producto. Este enfoque es novedoso pues requiere la agrupación de herramientas,anteriormente separadas, bajo un nuevo proceso en el SGC.

Otro cambio importante es que la organización, además de asegurar la conformidad de todos los productos y procesos, debe incluir a las piezas de servicio (aftermarket) y a los procesos contratados externamente (outsourcing).

Este nuevo proceso de Gestión de la Seguridad del Producto debe incluir:

• Requerimientos legales de seguridad para el producto
• FMEA de Diseño
• Identificación de características de seguridad
• FMEA de Proceso
• Plan de Control y sus Planes de Reacción
• Responsabilidades, escalamiento y flujo de información
• Formación del personal relacionado
• Control de cambios y su efectos potenciales
• Comunicación a lo largo de toda la cadena de suministro
• Trazabilidad del producto a lo largo de la cadena de suministro
• Lecciones aprendidas de productos anteriores

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Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

Es importante definir el alcance para el Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la organización. En éste se decide si comprenderá únicamente funciones específicas en sólo de una parte de la organización o dentro de un grupo de organizaciones; debe establecer los tipos de productos cubiertos y proporcionar justificación de cualquier exclusión normativa.

El alcance del sistema de Gestión de la Calidad para proveedores de la industria automotriz debe considerar los mismos elementos determinados en la ISO9001:2015 y agregar los elementos específicos IATF 16949.

El alcance del SGC, según ISO9001:2015, debe mantenerse disponible, documentado y debe considerar:

  • El entorno de la organización, incluyendo factores internos y externos.
  • Necesidades y expectativas de las partes interesadas.
  • Los productos o servicios de la organización.
  • Los requisitos de la norma para el Sistema de Gestión de Calidad.

La norma IATF 16949:2016, como requerimientos específicos de la industria automotriz, pide:

  • Las funciones de apoyo, dentro y fuera del SGC deben ser incluidas en el alcance.
  • La única exclusión permitida es la relacionada con el diseño y desarrollo del producto.
  • Los requerimientos específicos de los clientes (SCR) deben incluirse en el alcance del SGC.

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IATF 16949 – Contexto de la Organización

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica para la organización y para que sea efectivo  se debe asegurar el completo entendimiento de los requisitos del cliente. En la revisión 2015 de la norma ISO 9001 se expande el concepto de requisitos del cliente e incorpora el entendimiento de los factores internos y externos, que influyen en el desempeño de la organización y el cumplimiento de sus objetivos. A este conjunto de factores se les llama Contexto de la Organización.

La organización debe definir un proceso para la comprensión del Contexto de la Organización y considerar factores internos de la organización como: capacidad, valores, cultura de trabajo, historia, experiencia, nivel de innovación, conocimiento y desempeño.  Igualmente deben considerarse factores externos a la organización en el entorno internacional, nacional o local como: economía, sociedad, marco legal y regulatorio, tecnología, competidores y condiciones del mercado.

La norma ISO9001 igualmente requiere el seguimiento y revisión de esta información aunque no específica qué herramientas deben usarse para la identificación de estos factores positivos y negativos. Algunos ejemplos de herramientas que pudieran usarse son la planeación estratégica, investigaciones de mercado, benchmark, SWOT Analysis, PEST Analysis, Modelo de las 5 Fuerzas de Porter, etc.

La nueva norma IATF 16949 retoma íntegro este requerimiento de ISO 9001:2015 y no agrega ningún requisito adicional, por lo que las empresas proveedoras de la industria automotriz pronto deberán mostrar evidencia de los resultados de su proceso de determinación de Contexto de la Organización.

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Enfoque de Procesos IATF

Un concepto importante dentro del entendimiento, diseño e implementación del sistema de gestión es el Enfoque de Procesos. Esta manera de ver a los procesos ha sido adoptada por todas las normas de la familia ISO 9000.

La nueva norma IATF 16949 toma íntegro este enfoque y lo promueve como  una ayuda básica de conceptualización para la administración del Sistema  de Gestión de Calidad en las organizaciones que fabrican piezas de producción  y piezas de servicio en la industria automotriz.
El enfoque de procesos se basa en la definición y gestión de los procesos y sus interacciones, con un enfoque basado en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
Los procesos del SGC tienen interrelaciones e interdependencias  que deben ser controladas para formar un sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia en el logro de resultados.

El enfoque de procesos se basa en la metodología (PDCA)  y permite:

  • Planificar el diseño de los procesos.
  • La comprensión de los requisitos del cliente.
  • Identificación de las actividades de valor agregado.
  • Entender las interacciones con otros procesos.
  • Asegurar la disponibilidad de recursos para la ejecución del proceso.
  • Asegurar la adecuada gestión del proceso.
  • Detectar oportunidades de mejora.
  • La implementación de acciones correctivas.

El enfoque de procesos toma la forma de un Diagrama SIPOC en el que se deben identificar para cada proceso del SGC:

S – Supplier – Proveedor

I – Input – Entradas

P – Process – Proceso

O – Output – Salidas

C – Customer – Clientes

En posteriores artículos hablaremos de ejemplos concretos de aplicación del Enfoque de Procesos a los procesos del SGC.

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Estructura IATF 16949

La nueva estructura de IATF 16949:2016

El pasado 1 de Octubre se acaba de publicar la nueva norma IATF 16949, que aplicará exclusivamente a la industria automotriz. Entre otros cambios, retoma totalmente la estructura de la ISO9001:2015, así como en su momento lo hizo la ISO14001:2015.

La nueva estructura de los requisitos es la siguiente:

1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación de desempeño.
10. Mejora.

Una diferencia importante con respecto a la anterior ISO/TS 16949:2009 es que en esta nueva versión no se incluyen los requisitos correspondientes a ISO9001:2015 pero sí se hace referencia a ellos, por lo que no se podrá entender la nueva IATF 16949:2016 si no se tiene a la mano la nueva ISO9001:2015.

En SPC Consulting Group iniciaremos el análisis de la nueva norma y comenzaremos a publicar artículos interesantes sobre cuáles son los nuevos requerimientos y retos dentro de la industria automotriz.

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Gestión de la Seguridad

IATF 16949:2016 – Gestión de la Seguridad

La nueva norma automotriz IATF 16949 requiere que las empresas proveedoras de la industria automotriz definan y documenten un proceso para la gestión de  la seguridad del producto en el diseño y a lo largo del proceso de fabricación.

Algunos de los elementos que debe incluir este proceso son:

• Identificación de requisitos de seguridad

• Realización de DFMEA y PFMEA

• Identificación de Características de Seguridad

• Planes de Control y Planes de Reacción

• Competencias, Responsabilidades y Autoridades

• Notificaciones a Clientes

• Control de Cambios

• Comunicación a lo largo de la Cadena de Suministro

• Trazabilidad

La novedad de este nuevo proceso es el agrupar requisitos que antes se encontraban dispersos en diferentes cláusulas de la norma bajo un mismo proceso coherente y enfocado a proveer seguridad al producto con los diferentes clientes.

En SPC Consulting Group ya nos estamos preparando para entender este concepto del proceso global de gestión de la seguridad y poder ofrecerte el mejor entrenamiento.

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Nueva Norma IATF 16949:2016

En agosto del 2016 la IATF (International Automotive Task Force) anunció la descontinuación de la norma ISO/TS 16949, mejor conocida como “la norma de la industria automotriz”. Para finales de este Octubre de 2016 se espera que la reemplace la nueva norma IATF 16949:20116 editada por la IATF con soporte de ISO.

Como resultado de la edición de la nueva norma:

  • Los certificados ISO/ts 16949:2009 serán válidos hasta el 14 de septiembre de 2018.
  • Después de Octubre de 2017 todas las auditorías de certificación serán bajo la nueva norma.
  • Las empresas actualmente certificados en ISO/TS 16949:2009 deberán recibir una auditoría de transición acorde con el ciclo actual de auditorías.

Además de incorporar los nuevos conceptos de la ISO 9001:2015 (Contexto,Liderazgo, etc.), se espera que la nueva versión sea mejorada en los siguientes temas:

  • Requerimientos para partes / procesos relacionados con la seguridad.
  • Una mejor trazabilidad de producto que apoye requerimientos regulatorios.
  • Requerimientos para productos con software integrado.
  • Agregar un proceso para la gestión de garantías, incluyendo NTF (No Trouble Found).
  • Clarificación de la gestión de proveedores sub-tier y sus requerimientos.
  • Requerimientos de responsabilidad corporativa.

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Corrida Significativa de Producción

Cuando buscas la aprobación de un cliente automotriz para iniciar la producción de un nuevo producto, éste te solicitará un PPAP Nivel 3, es decir, los 18 requerimientos del manual de PPAP 4a. edición.

Cuando el cliente lo considere adecuado, te requerirá un PPAP Nivel 5, pues desea estar presente durante la corrida significativa y presenciar la validación de los 18 requerimientos.

Recuerda que la corrida de PPAP para validación del producto y del proceso debe realizarse en condiciones significativas de producción, es decir con:

  • El personal operativo definitivo, no ingenieros, no temporales.
  • Materiales de un lote de producción, no muestras ni prototipos.
  • El ambiente de trabajo final, es decir en el piso de producción.
  • Equipos y herramentales definitivos, no temporales.
  • Sistemas de medición finales previamente documentados.
  • Velocidad de producción comprometida.

Es importante que tu cliente tenga la certeza de que podrás entregar piezas dentro de especificaciones en forma consistente.

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¿Qué necesito para trabajar y crecer en la industria automotriz?

¿Qué necesito para trabajar y crecer en la industria automotriz?

Algunos clientes y amigos me preguntan cuáles son las herramientas que un profesional debe dominar para ser contratado por la industria automotriz y poder crecer dentro de ella.

A continuación, les listo los que son, en mi opinión, los temas básicos que todo profesional debe conocer, en orden de importancia.

Temas Básicos (Obligatorios)

1 – Core Tools (APQP+PPAP+FMEA+Control Plan+SPC+MSA)
2 – 8 Disciplinas (Metodología de solución de problemas)
3 – Auditor Interno ISO/TS 16949:2009
4 – Lean Manufacturing (5 S´s, Kaizen, TPM, SMED, etc)
5 – Minitab (Software para análisis estadístico)
6 – GD&T (Interpretación de planos de ingeniería)

Temas avanzados (Para puestos especializados)

– DOE. Diseño de experimentos
– LPA. Auditorías de capas
– CQI´s. Sistemas de gestión para procesos especiales
– IMDS. Reportes de datos de materiales
– VDA. Sistema alemán para la gestión de la calidad
– DFMEA / DVP&R. Análisis de fallas para diseño de producto
– SCR. Requerimientos específicos de cliente
– Administración de proyectos
– Six sigma

¿Qué opinas? ¿Faltan temas? ¿Sobra alguno?

Nota: No consideré los Soft Skills como: Negociación, Comunicación, Trabajo en equipo, Liderazgo, Inteligencia emocional, etc.

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Auditorias Efectivas

La norma ISO19001:2011 Directrices para la Auditoría de Sistemas de Gestión nos da una guía de cómo realizar auditorías a cualquier sistema de gestión, no importando si se trata de una auditoría interna, de cliente o de certificación. A continuación presento un resumen de los pasos que deben llevarse a cabo para la realizar una auditoría efectiva:

Inicio de la Auditoría
Se debe establecer contacto con el dueño del proceso a ser auditado y acordar el alcance y la viabilidad de la auditoría en el tiempo y fecha programados. Se debe “sacar cita” y determinar cualquier requisito necesario para la ejecución de la auditoría (permisos de acceso, equipo de protección, requerimientos legales, etc.)

Preparación  de la Auditoría
El auditor debe revisar las normas, procedimientos internos, requerimientos específicos del cliente, políticas internas de trabajo, reglamentos e instrucciones específicas al proceso que será auditado y deberá preparar un Plan de Auditoría que refleje objetivo, alcance, criterios de auditoría, ubicación, fecha, tiempo esperado y duración de las actividades.

Realización de la Auditoría
Se debe realizar una reunión de apertura para confirmar que todas las partes estén de acuerdo con el programa de auditoría y posteriormente se debe reunir la evidencia documentada para determinar la conformidad del Sistema de Gestión. Sólo información verificable debe ser aceptada como evidencia de auditoría. Se  realiza una reunión de cierre para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría.

Reporte de Auditoría
Se debe generar un reporte de auditoría completo, exacto, conciso y claro, de las conclusiones de la auditoría y los principales hallazgos: no conformidades mayores y menores, incluyendo observaciones. El reporte de auditoría debe ser revisado, fechado, aprobado y distribuido a las partes interesadas.

Cierre de la Auditoría y posterior seguimiento
La auditoría termina cuando se han llevado a cabo todas las actividades de auditoría y el auditado debe definir las acciones correctivas o preventivas que deberán ser implementadas. El auditado debería mantener informado al equipo auditor acerca del status de las acciones implementadas, que podrán ser verificadas en ese momento o en alguna auditoría posterior.

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