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Salidas de Diseño del Proceso de Fabricación

APQP – Salidas del diseño del proceso de fabricación

En el manual de Planeación Avanzada de la Calidad del Producto 2a. edición, publicado por la AIAG en el 2008, se sugieren las siguientes salidas para la fase “Diseño y desarrollo del proceso”:

a) Estándares y especificaciones de empaque
b) Revisión del sistema de calidad de producto / proceso
c) Diagrama de flujo del proceso
d) Layout de la planta
e) Matriz de características
f) Análisis de Modos de Falla y Efectos del Proceso (PFMEA)
g) Plan de control de pre lanzamiento
h) Instrucciones de proceso
i) Plan de análisis del sistema de medición
j) Plan de estudios preliminares de capacidad del proceso
k) Apoyo de la Gerencia

Esta lista debe ser actualizada por las organizaciones, pues la norma IATF 16949:2016 en su cláusula 8.3.5.2 “Salidas del diseño del proceso de fabricación” obliga a:

  • La documentación de las salidas del diseño del proceso de fabricación de modo que permita la verificación frente a las entradas del diseño del proceso de fabricación.
  • Verificación de las salidas frente a los requisitos de las entradas del diseño del proceso de fabricación.

Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:

a) Las especificaciones y planos;
b) Las características especiales del producto y del proceso de fabricación;
c) La identificación de las variables de entrada al proceso que tienen un impacto en las características;
d) El herramental y el equipo para producción y control, incluidos los estudios de habilidad del equipo y los procesos;
e) Los diagramas de flujo o distribución de planta del proceso de fabricación, incluida la vinculación con el producto, el proceso y el herramental;
f) El análisis de la capacidad;
g) El FMEA del proceso de fabricación;
h) Los planes de control e instrucciones de mantenimiento;
i) El plan de control;
j) El trabajo estandarizado e instrucciones de trabajo;
k) Los criterios de aceptación para la aprobación del proceso;
l) Los datos relativos a la calidad, la fiabilidad, la facilidad de mantenimiento y la mensurabilidad;
m) Los resultados de la identificación y verificación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado;
n) Los métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de las no conformidades del producto y del proceso de fabricación.

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¿Qué es la Gráfica de Control?

Con base en la información obtenida en intervalos determinados de tiempo, las gráficas de control definen un intervalo de confianza:

Si un proceso es estadísticamente estable, el 99.73% de las veces el resultado se mantendrá dentro de ese intervalo.

La estructura de las gráficas contiene una “línea central” (LC), una línea superior que marca el “límite superior de control” (LSC), y una línea inferior que marca el “límite inferior de control” (LIC). Los puntos contienen información sobre las lecturas hechas; pueden ser promedios de grupos de lecturas, o sus rangos, o bien las lecturas individuales mismas.

Los límites de control marcan el intervalo de confianza en el cual se espera que caigan los puntos.

Qué es la gráfica de control

  • Sirve para determinar el estado de control de un proceso.
  • Diagnostica el comportamiento de un proceso en el tiempo.
  • Indica si un proceso ha mejorado o ha empeorado.
  • Permite identificar las dos fuentes de variación de un proceso.
  • Sirve como una herramienta de detección de problemas.

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Entradas para el Diseño del Producto

El proceso de Desarrollo de Nuevos Productos debe ser planificado por la organización y los requerimiento para este proceso caban de ser ampliados.

La norma IATF16949 Sistema de Gestión de Calidad requiere de sus proveedores consideren los siguientes elementos de entrada para el diseño y desarrollo de nuevos productos:

– Especificaciones del producto
– Requisitos funcionales y de desempeño
– Características especiales
– Requisitos de interfaz y delimitación
– Información proveniente de desarrollo similares
– Requisitos legales y reglamentarios
– Normas o códigos de prácticas de la organización
– Identificación, trazabilidad y embalaje
– Consideración de alternativas del diseño
– Consecuencias potenciales de fallas
– Evaluación de los riesgos en los requisitos
– Metas para la conformidad con los requisitos
– Requisitos del software integrado

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Solución de Problemas

La norma IATF16949 requiere que los proveedores de la industria automotriz tengan al menos un proceso documentado para la solución de problemas que deberá ser usado como parte de su proceso de acciones correctivas.

Este proceso de solución de problemas debe incluir:

  1. Una definición clara del tipo de problema y su escalamiento.
  2. Acciones temporales de contención necesarias para controlar el producto no conforme.
  3. Análisis de causa raíz y la metodología usada, incluyendo el análisis y resultados.
  4. Implementación de acciones correctivas, incluyendo el análisis de su impacto en otros procesos.
  5. Verificación de la eficacia de las acciones correctivas, es decir, la eliminación de recurrencia.
  6. Actualización de la información documentada apropiada.

Un proceso comúnmente usado es el de 8 Disciplinas (8D’s) que cubre todos los elementos requeridos por la norma, aunque el proveedor automotriz siempre debe usar el proceso especificado por el cliente.

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Control de Información Documentada en IATF 16949

La norma IATF 16949 ya no hace referencia al control de registros dentro del SGC y ahora se refiere a la información documentada necesaria.

La información documentada debe ser controlada para asegurarse de que está disponible, sea adecuada para su uso y esté protegida adecuadamente contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida.

El control de la información documentada debe incluir:

  • Distribución, acceso, recuperación y uso
  • Almacenamiento y preservación.
  • Control de cambios.
  • Conservación y disposición.

La información documentada de origen externo se debe identificar y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad del producto o servicio debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

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Selección de Proveedores Externos en IATF

Los proveedores de partes de producción para la industria automotriz deben ser seleccionados de acuerdo a un proceso definido que incluya:

  • Una evaluación del riesgo del nuevo proveedor con respecto a su capacidad de proporcionar producto conforme consistentemente.
  • El desempeño de la calidad y las entregas.
  • Una evaluación de sus SGC.
  • Toma de decisiones con base a equipos multidisciplinarios.
  • Su capacidad de desarrollo de software.

Otros criterios de selección que deberían considerarse incluyen:

  • El volumen de producción
  • Estabilidad Financiera
  • Complejidad del producto, material o servicio comprado
  • Tecnología requerida
  • Adecuación de los Recursos Disponibles
  • Capacidades de Diseño y Desarrollo
  • Capacidad de Fabricación
  • Proceso de Gestión de Cambios
  • Planificación de la continuidad del negocio
  • Proceso de Logística
  • Servicio al Cliente

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Salidas de Diseño del Proceso de Fabricación

El diseño del proceso de fabricación debe estar incluido en el alcance del sistema de gestión de la calidad para proveedores de partes para la industria automotriz, según la norma IATF16949.

Las salidas del proceso (entregables) han sido actualizadas y ya superan a los requerimientos del Manual de APQP de la AIAG,  2a edición de 2008.

Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:

• Especificaciones y planos del proceso de fabricación.
• Lista de características especiales del producto y del proceso.
• Identificación de las variables que impactan las características especiales.
• Estudios estadísticos de habilidad para herramental y equipo de producción y control.
• Diagrama de flujo del proceso.
• Análisis de capacidad.
• FMEA de proceso.
• Plan de control.
• Plan de mantenimiento.
• Instrucciones de trabajo, inspección y mantenimiento.
• Criterios de aceptación y rechazo.
• Identificación y verificación de los sistemas a prueba de error.
• Datos de confiabilidad del mantenimiento.
• Métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de no conformidades.

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Responsabilidad y autoridad en IATF 16949

Responsabilidad y Autoridad en IATF 16949

Una pregunta que nos hacen con frecuencia y que es importante para el correcto entendimiento de los requisitos de IATF 16949 es sobre cuál es la diferencia entre los conceptos de responsabilidad y  autoridad en la organización y qué evidencia podemos  generar para cuestiones de auditoría.

La responsabilidad debe contestar la pregunta ¿quién hace qué? y puede demostrarse a través de un organigrama, una lista del personal con sus posiciones, descripciones de puesto, procedimientos, diagramas de flujo, etc.

La autoridad se refiere a “lo que se tiene permiso de hacer”, como  tomar acciones correctivas, reasignar recursos, despedir personal, etc.

Por ejemplo:
Un inspector tiene la responsabilidad de inspeccionar 100% las partes y separar las no conformes, pero no tener la autoridad para decidir si éstas se retrabajan, se devuelven al proveedor o se mandan al scrap.

Responsabilidad y autoridad son asignadas por la alta dirección en toda la organización con el objetivo de:

  • Asegurar que el SGC cumple con los requisitos normativos.
  • Asegurar que los procesos son efectivos y eficientes.
  • Conocer el desempeño del SGC.
  • Promover el enfoque al cliente.
  • Asegurar que los cambios al SGC sean planificados.

Debe documentarse la designación de personal con responsabilidad y autoridad de asegurar que se cumplen los requisitos del cliente.

Los responsables de la conformidad del producto deben tener la autoridad para parar la producción y detener el envío.

Las personas con responsabilidad y autoridad de iniciar acciones correctivas ante la presencia de producto no conforme deben evitar que éste sea enviado al cliente.

Todos los turnos de trabajo deben contar con personal encargado de asegurar la conformidad con los requisitos del producto.

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Planes-de-Contingencia

Planes de Contingencia

La norma IATF 16949 requiere que las organizaciones proveedoras de la industria automotriz identifiquen los riesgos internos y externos en todos los procesos que conforman el sistema de gestión de calidad. En el caso de los procesos de fabricación se debe implementar planes de contingencia encaminados a evitar la interrupción de la producción y del suministro de producto al cliente.

Los planes de contingencia deben procurar la continuidad de suministro en los siguientes casos:

• Fallas de los equipos clave.
• Paros ocasionados por procesos, productos y servicios suministrados externamente.
• Incendio
• Interrupción de los servicios públicos.
• Escasez de mano de obra o interrupciones por la infraestructura.

Los planes de contingencia deben incluir la notificación al cliente y a otras partes interesadas acerca de la situación que esté impactando las operaciones del cliente.

Los planes de contingencia se deben poner a prueba periódicamente para confirmar su eficacia, llevar a cabo revisiones y actualizaciones (anualmente, como mínimo), utilizando un equipo multidisciplinario que incluya a la alta dirección.

Los planes de contingencia deben estar documentados y conservar información documentada.

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Dueños-de-Proceso-en-IATF

Dueños de Proceso en IATF 16949

Una de las preguntas que he recibido con mayor frecuencia es ¿Quién es el dueño del proceso en IATF16949? ¿Cuál puesto actual debe desempeñar esa función, es el gerente? Mi respuesta en todos los casos es la misma. Alguien debe desempeñar esa función, ¿Ya existe en tu empresa?

La norma IATF 16949 nos requiere que designemos dueños de proceso que sean responsables de gestionar los procesos de la organización y sus salidas relacionadas. Esto representa un reto para las organizaciones pues la mayoría son administradas con el enfoque departamental o en el mejor de los casos, estructuradas como unidades de negocio sin dueños definidos que entiendan o tengan responsabilidad sobre los procesos.

Los dueños de proceso deben entender sus roles y ser competentes para llevar a cabo estos roles.

Los dueños de procesos tienen 2 funciones principales:
• Gestionar su proceso para lograr la salida esperada.
• Demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC.

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