Información-Documentada

Registros vs Información Documentada

La versión 2015 de la norma ISO9001 no es explícita en la solicitud de registros como evidencia del cumplimiento con sus requisitos. El antiguo concepto de registros es reemplazado por “información documentada”.

Según los Fundamentos y Vocabulario ISO9000:2015, la información documentada es la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Puede estar en cualquier formato y medio, y provenir de cualquier fuente.

La norma ISO9001:2015 requiere que, en la medida que sea necesario, la organización mantenga la información documentada que apoye la operación de los procesos. Ésta debe incluir:

  • La información documentada requerida por la norma IS09001:2015.
  • La información documentada que la organización considere necesaria para la operación eficaz del sistema de gestión de calidad.

Cuando se ha decidido crear información documentada, es importante  asegurar su adecuada identificación y descripción, así como el formato adecuado a utilizar (papel, electrónico, otro).

La información documentada debe estar disponible en el lugar dónde se usa y debe estar protegida para conservar su integridad.

La información documentada de origen externo debe ser identificada y controlada.

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Competencia de Auditores Internos

Las mejores oportunidades de mejora dentro de las organizaciones se presentan después de la realización de auditorías internas y éste proceso es básico para la adecuada gestión de la calidad dentro de las organizaciones.

La nueva norma para el sistema de gestión de la calidad en la industria automotriz define claramente cuál es la competencia requerida para los auditores interno con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011 para la auditoría de sistemas de gestión.

Para iniciar se hace una distinción entre 3 tipos de auditores:
• Auditores del sistema de gestión de la calidad
• Auditores del proceso de fabricación
• Auditores de producto

Todos ellos deben de cumplir con la siguiente competencia:

a) Practicar el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
b) Entender los requerimientos específicos de los clientes.
c)  Entender los requisitos de la norma IATF16949.
d)  Entender las herramientas básicas (Core Tools) de la industria automotriz.
e)  Entender el proceso completo de realización de una auditoría.
f)  Conocer los procedimientos internos, políticas y reglamentos de la organización.

Los auditores de procesos deben tener conocimiento técnico de los procesos de fabricación, incluyendo sus riesgos inherentes. Los auditores de producto deben entender los requisitos del producto y poder utilizar los equipos de medición y ensayo. Todos los auditores deben mostrar evidencia de su competencia y ésta debe mantenerse.

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Plan-de-Control-IATF

Plan de Control

La nueva norma IATF16949 es muy específica en los requisitos que deben cumplir los planes de control para la industria automotriz y éstos van más allá de los previamente descritos en el propio manual de la AIAG para planes de control. A continuación los requisitos más importantes:

•  Planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales.
•  Se permiten planes de control por familias de producto.
•  Planes de control de pre lanzamiento y producción que muestre la vinculación con el DFMEA,    diagrama de flujo del proceso y PFMEA.
•  Indicar los controles utilizados en el proceso de fabricación.
•  Incluir la validación de la primera pieza.
•  Los métodos para realizar el seguimiento sobre características especiales.
•  Incluir un plan de reacción para producto no conforme.
•  Plan de reacción para procesos estadísticamente inestables o que pierden su capacidad.
•  Si es requerido, se debe obtener la aprobación del cliente después de revisar el Plan de Control.

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Competencia-del-Auditor-Interno-según-IATF16949

Competencia del Auditor Interno según IATF 16949

Las mejores oportunidades de mejora dentro de las organizaciones se presentan después de la realización de auditorías internas y éste proceso es básico para la adecuada gestión de la calidad dentro de las organizaciones.

Las habilidades del equipo auditor internos es clave para asegurar auditorías internas efectivas.

La norma IATF16949 requiere que exista un proceso documentado de verificación de la competencia de los auditores internos dentro de la organización y debe mostrar evidencia de que los auditores internos:

a) Aplican el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
b) Entienden los requerimientos específicos de los clientes.
c) Entienden los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 y de la IATF 16949:2016.
d) Conocen las herramientas básicas de auditoría.
e) Conocen cómo planear, ejecutar y documentar una auditoría.
f) Tienen entendimiento técnico de los procesos que serán auditados.
g) Entienden de Core Tools (APQP, PPAP, FMEA, Plan de Control, SPC, MSA).

En el caso de auditores de producto:
h) Entienden los requisitos del producto (planos, normas, códigos, etc.).
i) Saben usar equipo de medición.

Se debe tener información documentada de la competencia y para mantenerla, los auditores internos deben:
• Realizar un número de auditorías al año.
• Mantener su conocimiento actualizado basándose en cambios internos y externos.

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Nuevos Requerimientos IATF 16949

La norma IATF16949 es la actualización de la ISO/TS 16949:2009 para los sistemas de gestión de calidad en empresas proveedoras de la industria automotriz. Aunque los certificados ISO/TS 16949 serán válidos hasta septiembre del 2018, es importante que las organizaciones comiencen a adoptar los nuevos requerimientos normativos.

A continuación, listamos los principales cambios entre la IATF 16949 y su versión anterior. Esta lista pretende proveer una idea general de los principales nuevos requerimientos contra la revisión anterior y de ninguna manera pretende ser exhaustiva.

Nuevos Requerimientos IATF16949:2016

Abandona la anterior estructura de 8 capítulos y adopta la estructura de alto nivel del ISO9001:2015 compuesta por 10 capítulos.

Adicional al Enfoque de Procesos se incorpora el Pensamiento Basado en Riesgos.

  • Se agrega el capítulo Contexto de la organización que se refiere a la identificación de factores internos y externos que son relevantes para el propósito de la organización.
  • Se debe definir y documentar un Proceso para la Gestión de la Seguridad del producto.
  • Se agrega el capítulo Liderazgo que responsabiliza a la alta dirección del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad. Se deben designar Dueños del Proceso y se elimina la figura del Representante de la Dirección.
  • Se deben definen políticas de responsabilidad corporativa para la prevención de la corrupción, la conducta de los empleados y el escalamiento ético.
  • Se agrega el capítulo Planificación encaminado a la realización de Análisis de Riesgos para abordar riesgos y oportunidades.
  • En el capítulo de Apoyo se requiere que la organización asegure la provisión de la cantidad suficiente de personal para la operación efectiva del SGC, así como los conocimientos necesarios para la operación de los procesos.
  • El Manual de Calidad permanece como un requisito.
  • Se requiere un Proceso de Auditoría de Segunda Parte para la gestión de proveedores.
  • En el capítulo de Operación se debe definir un Proceso de Aseguramiento de la Calidad para productos con software integrado.
  • La organización debe tener un proceso documentado para la Selección de Proveedores Externos.
  • La organización debe tener un proceso documentado para Identificación de Procesos Contratados Externamente y Selección de Controles para Verificación de Conformidad.
  • La organización debe asegurar la conformidad del producto después de un periodo de paro de la producción planificado o no planificado.
  • La organización debe desarrollar y documentar Planes de Trazabilidad.
  • La organización debe tener un proceso documentado para Control de Cambios que impacten la realización del producto.
  • Se requiere un proceso documentado de Gestión de Métodos de Control Alternativos.
  • Se requiere un Análisis de Riesgos para el Producto Reprocesado y Reparado.
  • Se requiere un proceso documentado para la Disposición del Producto No Conforme que no pueda repararse o reprocesarse.
  • La organización debe implementar un Sistema de Mantenimiento Preventivo Total documentado.
  • La organización debe implementar un Sistema para la Gestión de Herramentales de producción.
  • En el capítulo de Evaluación del Desempeño se requiere que todos los procesos del SGC sean auditados en periodos de tres años calendario.
  • Se requiere que la Alta Dirección documente e implemente un Plan de Acción cuando no se logren las metas de desempeño del cliente.
  • En el capítulo de Mejora se requiere la implementación de un Proceso de Gestión de Garantías.

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Te compartimos la lista de nuestros próximos cursos de la Norma IATF 16949:2016 este 2017.
1 y 2 de Marzo – Querétaro, Qro.
10 y 11 de Marzo – Monterrey, N.L.
2 y 3 de Agosto – Querétaro, Qro.
25 y 26 de Agosto – Monterrey, N.L.
8 y 9 de Noviembre – Querétaro, Qro.
1 y 2 de Diciembre – Monterrey, N.L.

También contamos con Cursos InCompany con las siguientes modalidades:

Sistemas de Gestión 1

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Plan Para Abordar Riesgos y Oportunidades IATF 16949:2016

Dentro del Sistema de Gestión de la Calidad para los proveedores de la industria automotriz se debe considerar la evaluación de riesgos y oportunidades que pudieran poner en riesgo el propósito  de la organización, la confomidad de los productos o el desempeño de los procesos.

La norma IATF 16949 requiere que las organizaciones aborden los riesgos y oportunidades en 3 pasos:

1.- Análisis de Riesgos
Las organizaciones deben realizar y documentar un Análisis de Riesgos que incluya lecciones aprendidas de recalls, auditorías a producto, rechazo, devoluciones, reparaciones, quejas, retrabajos y desperdicio.

2.- Acciones Preventivas
Se debe implementar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Estas acciones deben ser apropiadas. Además, se debe implementar un proceso para atenuar el impacto de los efectos negativos del riesgo.

3.- Planes de Contingencia
Son planes de acción que deben ponerse en marcha para evitar afectaciones en los diferentes clientes. Estos planes deben estar documentados y ser controlados.

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Liderazgo IATF 16949

El liderazgo es un elemento crítico en el diseño de cualquier sistema de gestión y desde la última revisión de la norma ISO9001 este elemento se convirtió en un requisito auditable dentro del sistema de gestión de la calidad para la industria automotriz.

En la IATF 16949 se le solicita a la Alta Dirección demostrar liderazgo y compromiso respecto al SGC de diferentes en diferentes aspectos:

• Responsabilidad y obligación para rendir cuentas por el desempeño del SGC.
• Comunicación hacia la organización.
• Definición de responsabilidades y autoridades del personal en el SGC.
• Entendimiento de los requisitos del cliente, su despliegue y satisfacción.

Un nuevo requisito en la IATF 16949 es el de Responsabilidad Corporativa que requiere la definición e implementación de:

• Política de prevención de la corrupción
• Código de conducta para empleados
• Política de escalamiento ético

En el siguiente gráfico se muestran cuáles son los requisitos para el Liderazgo bajo los requerimientos de IATF 16949:2016.

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Gestión de la Seguridad del Producto

IATF 16949 – Gestión de la Seguridad del Producto

La nueva versión de la norma para el Sistema de Gestión de la Calidad Automotriz requiere que sea definido y documentado un proceso para la gestión de la seguridad del producto. Este enfoque es novedoso pues requiere la agrupación de herramientas,anteriormente separadas, bajo un nuevo proceso en el SGC.

Otro cambio importante es que la organización, además de asegurar la conformidad de todos los productos y procesos, debe incluir a las piezas de servicio (aftermarket) y a los procesos contratados externamente (outsourcing).

Este nuevo proceso de Gestión de la Seguridad del Producto debe incluir:

• Requerimientos legales de seguridad para el producto
• FMEA de Diseño
• Identificación de características de seguridad
• FMEA de Proceso
• Plan de Control y sus Planes de Reacción
• Responsabilidades, escalamiento y flujo de información
• Formación del personal relacionado
• Control de cambios y su efectos potenciales
• Comunicación a lo largo de toda la cadena de suministro
• Trazabilidad del producto a lo largo de la cadena de suministro
• Lecciones aprendidas de productos anteriores

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Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

Es importante definir el alcance para el Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la organización. En éste se decide si comprenderá únicamente funciones específicas en sólo de una parte de la organización o dentro de un grupo de organizaciones; debe establecer los tipos de productos cubiertos y proporcionar justificación de cualquier exclusión normativa.

El alcance del sistema de Gestión de la Calidad para proveedores de la industria automotriz debe considerar los mismos elementos determinados en la ISO9001:2015 y agregar los elementos específicos IATF 16949.

El alcance del SGC, según ISO9001:2015, debe mantenerse disponible, documentado y debe considerar:

  • El entorno de la organización, incluyendo factores internos y externos.
  • Necesidades y expectativas de las partes interesadas.
  • Los productos o servicios de la organización.
  • Los requisitos de la norma para el Sistema de Gestión de Calidad.

La norma IATF 16949:2016, como requerimientos específicos de la industria automotriz, pide:

  • Las funciones de apoyo, dentro y fuera del SGC deben ser incluidas en el alcance.
  • La única exclusión permitida es la relacionada con el diseño y desarrollo del producto.
  • Los requerimientos específicos de los clientes (SCR) deben incluirse en el alcance del SGC.

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IATF 16949 – Contexto de la Organización

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica para la organización y para que sea efectivo  se debe asegurar el completo entendimiento de los requisitos del cliente. En la revisión 2015 de la norma ISO 9001 se expande el concepto de requisitos del cliente e incorpora el entendimiento de los factores internos y externos, que influyen en el desempeño de la organización y el cumplimiento de sus objetivos. A este conjunto de factores se les llama Contexto de la Organización.

La organización debe definir un proceso para la comprensión del Contexto de la Organización y considerar factores internos de la organización como: capacidad, valores, cultura de trabajo, historia, experiencia, nivel de innovación, conocimiento y desempeño.  Igualmente deben considerarse factores externos a la organización en el entorno internacional, nacional o local como: economía, sociedad, marco legal y regulatorio, tecnología, competidores y condiciones del mercado.

La norma ISO9001 igualmente requiere el seguimiento y revisión de esta información aunque no específica qué herramientas deben usarse para la identificación de estos factores positivos y negativos. Algunos ejemplos de herramientas que pudieran usarse son la planeación estratégica, investigaciones de mercado, benchmark, SWOT Analysis, PEST Analysis, Modelo de las 5 Fuerzas de Porter, etc.

La nueva norma IATF 16949 retoma íntegro este requerimiento de ISO 9001:2015 y no agrega ningún requisito adicional, por lo que las empresas proveedoras de la industria automotriz pronto deberán mostrar evidencia de los resultados de su proceso de determinación de Contexto de la Organización.

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