Análisis de Riesgo (1)

3 Herramientas para el Análisis de Riesgos

La norma ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones planifiquen su sistema de gestión de la calidad determinado los riesgos y oportunidades necesarios que deberán ser abordados para asegurar que se alcanzan los resultados previstos, se aumentan los efectos deseados, se previenen o reducen los efectos no deseados y para lograr la mejora.

La norma no especifica qué herramientas de análisis de riesgos deben ser utilizadas pero es clara es que éstos deben ser determinados de alguna forma.

Existen una gran variedad de herramientas de análisis de riesgos, cada una con diferente complejidad y nivel de detalle. Aquí presento tres herramientas de análisis de riesgos que, desde mi opinión, son las más adecuadas para cumplir con este requisito normativo de ISO 9001:2015.

1.- Lluvia de ideas.

Ventajas: Ayuda a la identificación de los riesgos de una manera muy sencilla y aprovechando la experiencia de los participantes.
Desventajas: Ausencia de evaluación cuantitativa del nivel de riesgo ni de su impacto o la probabilidad de que éste se presente.
Sugerencia: Usar este herramienta como inicio en los procesos de soporte que nunca han hecho análisis de riesgos antes de pasar a herramientas más complejas.
2.- Análisis de causa raíz.

Ventajas: Una vez que el riesgo ha sido identificado, facilita el análisis de causa raíz orientándolo a categorías predeterminadas (6M´s).
Desventajas: El riesgo debe ser previamente identificado y la calidad de las causas raíz depende de la experiencia de los participantes en el análisis. Esta metodología requiere entrenamiento previo antes de poder usarse.
Sugerencia: Utilizar esta herramienta después de haber realizado Lluvia de Ideas en procesos que requieren análisis a más profundidad.

3.- AMEF – Análisis de Modos de Falla y Efectos

Ventajas: Se obtiene una evaluación cuantitativa del nivel de riesgo, impacto y probabilidad de que se presente. Es posible priorizar acciones en base al nivel de riesgo involucrado.
Desventajas: Se requiere un alto nivel de entrenamiento y práctica en el uso de la herramienta. Este análisis requiere dedicar tiempo considerable y el compromiso de un equipo de nivel multidisciplinario.
Sugerencia: Esta es la mejor herramienta para análisis de riesgo pero debido a su complejidad se recomienda usarla sólo en los casos donde pudiera comprometerse la integridad física del usuario final o del operador de la
línea de producción o provocar el incumplimiento regulatorio.

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Core-Tools-en-IATFX

Core Tools en IATF16949

Estas son las cláusulas IATF16949 que especifican el uso de Core Tools.

APQP – Advanced Product Quality Planning
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas

PPAP – Production Part Approval Process
7.5.3.2.1 Retención de los registros
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto
8.5.6.1 Control de los cambios – suplemento
8.6.1 Liberación de los productos y servicios – suplemento
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

FMEA – Failure Mode and Effect Analysis
4.4.1.2 Seguridad del producto
7.2.3 Competencia del auditor interno
7.2.4 Competencia del auditor de segunda parte
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.2.1 Planificación del diseño y desarrollo – suplemento
8.3.3.3 Características especiales
8.3.5.1 Salidas del diseño y desarrollo – suplemento
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
8.7.1.5 Control del producto reparado
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación
9.3.2.1 Entradas de la revisión por la dirección – suplemento
10.2.3 Solución de problemas
10.2.4 A prueba de error
10.3.1 Mejora continua – suplemento

Control Plan – Plan de Control
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición
7.2.3 Competencia del auditor interno
7.2.4 Competencia del auditor de segunda parte
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.4.3 Programa de prototipos
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales
8.6.1 Liberación de los productos y servicios – suplemento
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
8.7.1.5 Control del producto reparado
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación
10.2.3 Solución de problemas
10.2.4 A prueba de error

SPC – Statistical Process Control
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto
8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de productos y servicios proporcionados externamente
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos
9.1.3 Análisis y evaluación
10.3.1 Mejora continua – suplemento

MSA – Measurement System Analysis
7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición
7.1.5.3.1 Laboratorio interno

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Salidas-de-Diseño-del-Proceso-de-Fabricación

Salidas de Diseño del Proceso de Fabricación

APQP – Salidas del diseño del proceso de fabricación

En el manual de Planeación Avanzada de la Calidad del Producto 2a. edición, publicado por la AIAG en el 2008, se sugieren las siguientes salidas para la fase “Diseño y desarrollo del proceso”:

a) Estándares y especificaciones de empaque
b) Revisión del sistema de calidad de producto / proceso
c) Diagrama de flujo del proceso
d) Layout de la planta
e) Matriz de características
f) Análisis de Modos de Falla y Efectos del Proceso (PFMEA)
g) Plan de control de pre lanzamiento
h) Instrucciones de proceso
i) Plan de análisis del sistema de medición
j) Plan de estudios preliminares de capacidad del proceso
k) Apoyo de la Gerencia

Esta lista debe ser actualizada por las organizaciones, pues la norma IATF 16949:2016 en su cláusula 8.3.5.2 “Salidas del diseño del proceso de fabricación” obliga a:

  • La documentación de las salidas del diseño del proceso de fabricación de modo que permita la verificación frente a las entradas del diseño del proceso de fabricación.
  • Verificación de las salidas frente a los requisitos de las entradas del diseño del proceso de fabricación.

Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:

a) Las especificaciones y planos;
b) Las características especiales del producto y del proceso de fabricación;
c) La identificación de las variables de entrada al proceso que tienen un impacto en las características;
d) El herramental y el equipo para producción y control, incluidos los estudios de habilidad del equipo y los procesos;
e) Los diagramas de flujo o distribución de planta del proceso de fabricación, incluida la vinculación con el producto, el proceso y el herramental;
f) El análisis de la capacidad;
g) El FMEA del proceso de fabricación;
h) Los planes de control e instrucciones de mantenimiento;
i) El plan de control;
j) El trabajo estandarizado e instrucciones de trabajo;
k) Los criterios de aceptación para la aprobación del proceso;
l) Los datos relativos a la calidad, la fiabilidad, la facilidad de mantenimiento y la mensurabilidad;
m) Los resultados de la identificación y verificación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado;
n) Los métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de las no conformidades del producto y del proceso de fabricación.

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Grafica-de-Control2

¿Qué es la Gráfica de Control?

Con base en la información obtenida en intervalos determinados de tiempo, las gráficas de control definen un intervalo de confianza:

Si un proceso es estadísticamente estable, el 99.73% de las veces el resultado se mantendrá dentro de ese intervalo.

La estructura de las gráficas contiene una “línea central” (LC), una línea superior que marca el “límite superior de control” (LSC), y una línea inferior que marca el “límite inferior de control” (LIC). Los puntos contienen información sobre las lecturas hechas; pueden ser promedios de grupos de lecturas, o sus rangos, o bien las lecturas individuales mismas.

Los límites de control marcan el intervalo de confianza en el cual se espera que caigan los puntos.

Qué es la gráfica de control

  • Sirve para determinar el estado de control de un proceso.
  • Diagnostica el comportamiento de un proceso en el tiempo.
  • Indica si un proceso ha mejorado o ha empeorado.
  • Permite identificar las dos fuentes de variación de un proceso.
  • Sirve como una herramienta de detección de problemas.

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Entradas-para-el-Diseño-del-Producto

Entradas para el Diseño del Producto

El proceso de Desarrollo de Nuevos Productos debe ser planificado por la organización y los requerimiento para este proceso caban de ser ampliados.

La norma IATF16949 Sistema de Gestión de Calidad requiere de sus proveedores consideren los siguientes elementos de entrada para el diseño y desarrollo de nuevos productos:

– Especificaciones del producto
– Requisitos funcionales y de desempeño
– Características especiales
– Requisitos de interfaz y delimitación
– Información proveniente de desarrollo similares
– Requisitos legales y reglamentarios
– Normas o códigos de prácticas de la organización
– Identificación, trazabilidad y embalaje
– Consideración de alternativas del diseño
– Consecuencias potenciales de fallas
– Evaluación de los riesgos en los requisitos
– Metas para la conformidad con los requisitos
– Requisitos del software integrado

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Solución de Problemas

La norma IATF16949 requiere que los proveedores de la industria automotriz tengan al menos un proceso documentado para la solución de problemas que deberá ser usado como parte de su proceso de acciones correctivas.

Este proceso de solución de problemas debe incluir:

  1. Una definición clara del tipo de problema y su escalamiento.
  2. Acciones temporales de contención necesarias para controlar el producto no conforme.
  3. Análisis de causa raíz y la metodología usada, incluyendo el análisis y resultados.
  4. Implementación de acciones correctivas, incluyendo el análisis de su impacto en otros procesos.
  5. Verificación de la eficacia de las acciones correctivas, es decir, la eliminación de recurrencia.
  6. Actualización de la información documentada apropiada.

Un proceso comúnmente usado es el de 8 Disciplinas (8D’s) que cubre todos los elementos requeridos por la norma, aunque el proveedor automotriz siempre debe usar el proceso especificado por el cliente.

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Control de Información Documentada en IATF 16949

La norma IATF 16949 ya no hace referencia al control de registros dentro del SGC y ahora se refiere a la información documentada necesaria.

La información documentada debe ser controlada para asegurarse de que está disponible, sea adecuada para su uso y esté protegida adecuadamente contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida.

El control de la información documentada debe incluir:

  • Distribución, acceso, recuperación y uso
  • Almacenamiento y preservación.
  • Control de cambios.
  • Conservación y disposición.

La información documentada de origen externo se debe identificar y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad del producto o servicio debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

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Selección-de-Proveedores-Externos-en-IATF

Selección de Proveedores Externos en IATF

Los proveedores de partes de producción para la industria automotriz deben ser seleccionados de acuerdo a un proceso definido que incluya:

  • Una evaluación del riesgo del nuevo proveedor con respecto a su capacidad de proporcionar producto conforme consistentemente.
  • El desempeño de la calidad y las entregas.
  • Una evaluación de sus SGC.
  • Toma de decisiones con base a equipos multidisciplinarios.
  • Su capacidad de desarrollo de software.

Otros criterios de selección que deberían considerarse incluyen:

  • El volumen de producción
  • Estabilidad Financiera
  • Complejidad del producto, material o servicio comprado
  • Tecnología requerida
  • Adecuación de los Recursos Disponibles
  • Capacidades de Diseño y Desarrollo
  • Capacidad de Fabricación
  • Proceso de Gestión de Cambios
  • Planificación de la continuidad del negocio
  • Proceso de Logística
  • Servicio al Cliente

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Salidas-del-diseño-de-proceso

Salidas de Diseño del Proceso de Fabricación

El diseño del proceso de fabricación debe estar incluido en el alcance del sistema de gestión de la calidad para proveedores de partes para la industria automotriz, según la norma IATF16949.

Las salidas del proceso (entregables) han sido actualizadas y ya superan a los requerimientos del Manual de APQP de la AIAG,  2a edición de 2008.

Las salidas del diseño del proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:

• Especificaciones y planos del proceso de fabricación.
• Lista de características especiales del producto y del proceso.
• Identificación de las variables que impactan las características especiales.
• Estudios estadísticos de habilidad para herramental y equipo de producción y control.
• Diagrama de flujo del proceso.
• Análisis de capacidad.
• FMEA de proceso.
• Plan de control.
• Plan de mantenimiento.
• Instrucciones de trabajo, inspección y mantenimiento.
• Criterios de aceptación y rechazo.
• Identificación y verificación de los sistemas a prueba de error.
• Datos de confiabilidad del mantenimiento.
• Métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de no conformidades.

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Responsabilidad y autoridad en IATF 16949

Responsabilidad y Autoridad en IATF 16949

Una pregunta que nos hacen con frecuencia y que es importante para el correcto entendimiento de los requisitos de IATF 16949 es sobre cuál es la diferencia entre los conceptos de responsabilidad y  autoridad en la organización y qué evidencia podemos  generar para cuestiones de auditoría.

La responsabilidad debe contestar la pregunta ¿quién hace qué? y puede demostrarse a través de un organigrama, una lista del personal con sus posiciones, descripciones de puesto, procedimientos, diagramas de flujo, etc.

La autoridad se refiere a “lo que se tiene permiso de hacer”, como  tomar acciones correctivas, reasignar recursos, despedir personal, etc.

Por ejemplo:
Un inspector tiene la responsabilidad de inspeccionar 100% las partes y separar las no conformes, pero no tener la autoridad para decidir si éstas se retrabajan, se devuelven al proveedor o se mandan al scrap.

Responsabilidad y autoridad son asignadas por la alta dirección en toda la organización con el objetivo de:

  • Asegurar que el SGC cumple con los requisitos normativos.
  • Asegurar que los procesos son efectivos y eficientes.
  • Conocer el desempeño del SGC.
  • Promover el enfoque al cliente.
  • Asegurar que los cambios al SGC sean planificados.

Debe documentarse la designación de personal con responsabilidad y autoridad de asegurar que se cumplen los requisitos del cliente.

Los responsables de la conformidad del producto deben tener la autoridad para parar la producción y detener el envío.

Las personas con responsabilidad y autoridad de iniciar acciones correctivas ante la presencia de producto no conforme deben evitar que éste sea enviado al cliente.

Todos los turnos de trabajo deben contar con personal encargado de asegurar la conformidad con los requisitos del producto.

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