ISO-IEC 17025

ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayos y calibración

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar principal de ISO utilizado por los laboratorios para los ensayos y calibración. En la mayoría de los países, ISO/IEC 17025 es el estándar bajo el cual la mayoría de los laboratorios deben acreditarse para considerarse técnicamente competente y por el que en muchos de los casos, los proveedores y autoridades reguladoras no aceptan ensayos o resultados de calibración de laboratorios que no están acreditados.

Originalmente conocida como ISO/IEC Guía 25, la norma ISO/IEC 17025 fue inicialmente publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en el año 1999.

Existen muchas similitudes con la norma ISO 9000 pero la norma ISO/IEC 17025 es más específica a lo relativo a los requerimientos de competencia. Y aplica directamente a aquellas organizaciones que realizan ensayos y entregan resultados de calibración. Desde su publicación inicial, una segunda revisión fue hecha en el año 2005 después de haber sido acordado que era necesario que las palabras del sistema de calidad fueran ajustadas con la versión 2000 del ISO 9001.

El estándar como se comentó anteriormente fue publicado inicialmente en el año 1999 y el 12 de mayo del 2005 se terminó el trabajo del comité responsable del ISO/CASCO referente a la adaptación y se publicó la revisión del estándar. Los cambios más significativos incorporaron un gran énfasis en las responsabilidades de la alta dirección, requerimientos explícitos para la mejora continua del propio sistema de gestión y particularmente, la comunicación con el cliente.

El ISO/IEC 17025 comprende 5 elementos que son: Alcance, Referencias Normativas, Términos y Definiciones, Requerimientos de Gestión y Requerimientos Técnicos. Siendo las dos principales secciones en el estándar, los requerimientos de gestión y requerimientos técnicos.

Los requerimientos de gestión están relacionados principalmente a la operación y efectividad del sistema de gestión de calidad dentro del laboratorio. Los requerimientos técnicos incluyen factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y calibraciones realizadas en el laboratorio.

Los laboratorios utilizan la norma ISO/IEC 17025 para implementar un sistema de calidad orientado a mejorar la habilidad de constantemente producir resultados válidos. Es también la base para la acreditación de un organismo acreditado.

Debido a que el estándar se refiere a la competencia, la acreditación es simplemente un reconocimiento formal de la demostración de la competencia. Un prerrequisito para que un laboratorio obtenga la acreditación es tener documentado el sistema de gestión de calidad. El contenido común de un manual de calidad sigue el esquema del estándar ISO/IEC 17025.

Antecedentes

Algunos sistemas nacionales (por ejemplo UKAS M10 en Reino Unido) fueron los precursores para el estándar ISO/IEC 17025:1999 pero algunos de ellos pueden ser extremadamente prescriptivos. Por ejemplo, el estándar ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios llevar a cabo procedimientos a su manera, pero un auditor (asesor) podría requerir al laboratorio que justifique el uso de un método en particular.

Otro destacado precursor de este estándar fue el estándar europeo EN 45001, el cuál fue retirado tras la publicación del estándar ISO/IE 17025 y fue adoptado como la norma EN ISO/IEC 17025.

Al igual que otros estándares de calidad ISO, ISO/IEC 17025 requiere mejora continua. Por lo anterior se espera que con auditorias internas regulares se indiquen las áreas de oportunidad para realizar los ensayos o calibraciones de una mejor manera que antes de la auditoría. Adicionalmente, se espera que el laboratorio se mantenga al día en avances científicos y tecnológicos en áreas relevantes.

Así también al igual que otros estándares de acreditación de la serie ISO 17000 (y a diferencia de la mayoría de los estándares de sistemas de gestión ISO), las auditorías por terceras partes (evaluación) al laboratorio son llevadas a cabo por la organización nacional responsable de la acreditación. Por lo tanto, los laboratorios son acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025 en lugar de ser certificados o registrados (en comparación con la serie ISO 9000).

En resumen, la acreditación difiere de la certificación al agregar el concepto de “tercera parte” (Organismo de Acreditación) quien atestigua la competencia técnica dentro del laboratorio además de la adherencia y operación en relación al sistema de calidad, específicamente al alcance de la acreditación.

Si deseas saber más sobre esta herramienta comunícate hoy con nosotros, o te invitamos a nuestros próximos entrenamientos en las ciudades de Monterrey, Querétaro , Guadalajara y/o Puebla en México. Para acceder a nuestro catalogo completo de cursos has click aqui.

comments powered by Disqus