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Como Implementar un Sistema de Calidad Exitoso

Hay un dicho en la gestión de calidad: “Si no está escrito, el evento nunca ocurrió”. Todas las empresas necesitan un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) pero muchos no tienen uno, y si lo tienen, puede que no esté bien administrado.

¿Qué es exactamente un QMS y porqué es necesario? Un QMS exitoso consiste en procedimientos escritos y controlados. Estos procedimientos son las bases de eventos auditables realizados por equipos de auditorías internos o externos. Un QMS efectivo identificará los pasos claves del proceso y previene la mayoría de las fallas antes de que ocurran. Protegerá su cadena de suministro, su marca, y más importante, sus clientes.

Existe una serie de pasos involucrados en crear un QMS sólido que incluyen lo siguiente:

1. Herramientas estadísticas y planes de control
2. Analisis de Modos y Efectos de Falla o AMEF (parte de un producto avanzado de planeación de calidad o APQP)
3. Protocolos de Sistemas de Validación
4. Buenas Prácticas de Manufactura actuales

El primer paso es empezar con un diagrama de flujo o un mapa de proceso. Un diagrama de flujo o mapa de proceso es una herramienta estadística usada comúnmente que detalla la ruta que un producto debería seguir mientras atraviesa el proceso de manufactura. Es fácil de entender y un método muy útil para ayudar a otros a visualizar la imagen completa en un formato paso por paso.

Identifica problemas posibles que pudiesen ocurrir así como puntos de revisión de calidad y expectaciones de documentos. Una vez que los pasos del proceso están escritos y el diagrama de flujo están aprobados por todos los departamentos involucrados, se vuelve un plan de control formal. El proyecto y los líderes de calidad firman o aprueban el plan de control con los pasos finales del proceso para el producto. El siguiente paso crítico es AMEF.

AMEF ayuda a identificar fallas potenciales así como la severidad de su impacto, la probabilidad de su ocurrencia y su habilidad para detectar la falla. Un equipo AMEF, en una escala de uno (el menor) a 10 (mayor), estimará la probabilidad de ocurrencia, la severidad del impacto para la falla potencial y la probabilidad de no detectar la falla potencial.

El equipo de AMEF identificará números de prioridad de riesgo (RPN) como base para el desarrollo de los procedimientos y controles de calidad por escrito. Se tomarán medidas basadas en los resultados RPN durante todo el proceso de fabricación. La NASA utilizo AMEF para identificar los posibles fallos que podían producirse en llevar a los astronautas de los Estados Unidos de manera segura a la luna y de regreso, por ejemplo.

Para asegurarse que sus sistemas de medición no inducen errores en su proceso, los aparatos electrónicos y manuales deben ser calibrados (con pre y post lecturas de calibración registradas para las características críticas). Estas medidas son parte del calibre de repetitividad y reproducibilidad (R&R). El calibre R&R es expresado como un porcentaje de medición de error.

La mayor parte de las medidas de error robustas son menos del 10% pero para trabajos críticos como la producción farmacéutica, las lecturas de error son de un mínimo de 3%. Todos estos factores determinan el riesgo involucrado para los clientes. Estos pasos también eliminan o reducen considerablemente los retiros, pérdidas de confianza en la compañía y acción regulatoria.

Algunos sistemas de gestión de calidad expresan en términos de calidad de Six Sigma. El propósito principal de Six Sigma es eliminar las causas de los defectos o errores, y reducir al mínimo la variación en los procesos de fabricación. Esto reduce los costos y aumenta las ganancias. Se trata de crear un equipo de personas que están capacitados en áreas específicas de conocimientos.

Un proceso de Six Sigma se mide por el número de productos libres de defectos manufacturados, que se espera que sea 99,99966 por ciento o menos de 3.4 defectos por millón de oportunidades. Con el fin de lograr esto, estos procesos tienen que ser validados. Esto se conoce como protocolo de validación de sistemas (SVP), parte del plan maestro de validación de cualquier empresa.

Un SVP consta de validaciones IQ-OQ-PQ. Pone a prueba el SGC para la conformidad y el cumplimiento. La Cualificación de la instalación (IQ) es una documentación de la verificación de que el equipo, sistema o subsistema se ha instalado correctamente, y se adhiere a los códigos y las intenciones de diseño aprobados por la unidad (de la máquina). También valida si las recomendaciones del proveedor se han abordado adecuadamente.

La Cualificación operacional (OQ) es una documentación de la verificación de que el equipo, sistema o subsistema realiza como se especifica en toda rangos de operación representativas o previstos. En algunas instalaciones, puede haber superposición entre IQ y OQ.

La Calificación de desempeño (PQ) es una documentación que evidencia que los procesos o sistemas definidos funcionan como están previstos y producen los resultados esperados bajo condiciones de operación normales.. Esto también se puede denominar en términos de capacidad de proceso (anticipado número de defectos por millón).
Incluso los mejores QMS fracasarán si esto no se hace cumplir. Las auditorías de seguimiento son vitales después de que un sistema ha sido establecido ya que aseguran lo siguiente:

1. Las operaciones se llevan a cabo de acuerdo con los QMS escritos y aprobados.
2. Un sistema de calidad adecuado se establece y mantiene.
3. Todo el personal está debidamente capacitado.
4. Los registros de capacitación se actualizan y mantienen.

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